Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A u zdrowych niemowląt w wieku 3, 5 i 11 miesięcy.

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK2202083A firmy GSK Biologicals, podanej jako trzydawkowy cykl szczepień w wieku 3, 5 i 11 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Słowacja, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 8 do 16 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowane podanie od randomizacji do badania Wizyta 3 lub od 30 dni przed badaniem do 30 dni po badaniu Wizyta 4, z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie i ludzkim rotawirusom. Podanie innych szczepionek, w tym skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, jest dozwolone w okresie od jednego dnia po Wizycie 3 do 31 dni przed Wizytą 4.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu
  • Dowody wcześniejszego lub współistniejącego szczepienia lub choroby przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Hib i / lub MenC, w tym szczepienia HBV po urodzeniu.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

• Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura pod pachą >= 38,5°C lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK2202083A
Osoby z tej grupy miały otrzymać trzy dawki szczepionki GSK2202083A w wieku 3, 5 i 11 miesięcy, jako wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczny kwadrant prawego uda.
Biologiczny: Szczepionka GSK2202083A
Domięśniowo, trzy dawki
Aktywny komparator: GRUPA INFANRIX + MENJUGATE
Osoby w tej grupie miały otrzymać trzy dawki szczepionki Infanrix™ hexa w wieku 3, 5 i 11 miesięcy oraz dwie dawki szczepionki Menjugate® w wieku 3 i 5 miesięcy, jako wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczny kwadrant prawej udo.
Biologiczny: Infanrix hexa
Domięśniowo, trzy dawki
Biologiczny: Menjugate
Domięśniowo, dwie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mg/ml
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Ponieważ badanie zostało zakończone, nie pobrano żadnych próbek krwi. Dlatego nie przeprowadzono analiz immunogenności.
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami

Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = dowolny oczekiwany objaw lokalny, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.

Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymały drugiej dawki szczepionki w ramach badania z powodu zakończenia badania.
Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami

Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i temperatura.

Dowolny = dowolny ogólny objaw, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.

Stopień 3 Drażliwość = płacz, którego nie można uspokoić/zapobiec normalnej aktywności.

Stopień 3 Senność = senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = w ogóle nie jadłem. Powiązane = objawy ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.

Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymały drugiej dawki szczepionki w ramach badania z powodu zakończenia badania.
Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi AE
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 9)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111761
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111761
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111761
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111761
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111761
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111761
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111761
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj