Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A u zdravých kojenců ve věku 3, 5 a 11 měsíců.

27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GSK2202083A společnosti GSK Biologicals podané jako třídávkové očkovací schéma ve věku 3, 5 a 11 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovensko, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví mezi 8. a 16. týdnem včetně v době první vakcinace.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína(y) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před randomizací, nebo plánované podávání od randomizace do studijní návštěvy 3 nebo od 30 dnů před do 30 dnů po studijní návštěvě 4, s výjimkou vakcín proti chřipce a lidským rotavirům. Podávání jiných vakcín, včetně konjugované pneumokokové vakcíny, je povoleno během období od jednoho dne po studijní návštěvě 3 až 31 dnů před studijní návštěvou 4.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
  • Důkaz o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě, Hib a/nebo MenC, včetně očkování proti HBV při narození.
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

• Aktuální horečnaté onemocnění nebo axilární teplota >= 38,5 ºC nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA GSK2202083A
Subjekty v této skupině měly dostat tři dávky vakcíny GSK2202083A ve věku 3, 5 a 11 měsíců jako intramuskulární injekci do anterolaterálního kvadrantu pravého stehna.
Biologický: Vakcína GSK2202083A
Intramuskulárně, tři dávky
Aktivní komparátor: INFANRIX + MENJUGATE GROUP
Subjekty v této skupině dostaly tři dávky vakcíny Infanrix™ hexa ve věku 3, 5 a 11 měsíců a dvě dávky vakcíny Menjugate® ve věku 3 a 5 měsíců jako intramuskulární injekci do anterolaterálního kvadrantu vpravo. stehno.
Biologický: Infanrix hexa
Intramuskulárně, tři dávky
Biologický: Menjugate
Intramuskulárně, dvě dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-PRP ≥ 0,15 mg/ml
Časové okno: V měsíci 3
Po ukončení studie nebyly odebrány žádné vzorky krve. Nebyly tedy provedeny žádné analýzy imunogenicity.
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupně a souvisejícími vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami

Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný místní symptom bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.

Subjekty z kontrolní skupiny nedostaly druhou studijní očkovací dávku z důvodu ukončení studie.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami

Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota.

Jakýkoli = jakýkoli obecný symptom bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.

3. stupeň Podrážděnost = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.

3. stupeň Ospalost = ospalost, která bránila normální aktivitě. 3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = vůbec nejedl. Související = symptomy hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.

Subjekty z kontrolní skupiny nedostaly druhou studijní očkovací dávku z důvodu ukončení studie.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky AE
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 9)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111761
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111761
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111761
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111761
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111761
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111761
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111761
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit