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Cerebral Function Monitoring in Premature Infants

2017년 9월 22일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study

This observational study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining an amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) within the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age. It will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.

This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.

The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Infants born at NRN centers and admitted to the NICU that are between 401 grams and 1,000 grams OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age. Infants must be enrolled by the time they are 72 hours old.

설명

Inclusion Criteria:

  • Inborn infants
  • Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
  • Decision to provide full intensive care support
  • Less than 72 hours of age

Exclusion Criteria:

  • Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
  • Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
  • Congenital central nervous system malformations
  • Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
  • Complex congenital heart disease
  • Inborn error of metabolism
  • Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
  • Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
First aEEG within 72 hours of age
기간: < 72 hours of age
< 72 hours of age

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time required by research personnel to conduct study activities
기간: Birth to 36 weeks post menstrual age
Birth to 36 weeks post menstrual age
Serious adverse events
기간: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation
기간: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age
기간: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Ricki F. Goldstein, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Alexis Davis, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Lina Chalak, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0042
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR025744 (미국 NIH 보조금/계약)

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