Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebral Function Monitoring in Premature Infants

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study

This observational study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining an amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) within the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age. It will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.

This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.

The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Emory University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - RTI International
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Infants born at NRN centers and admitted to the NICU that are between 401 grams and 1,000 grams OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age. Infants must be enrolled by the time they are 72 hours old.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Inborn infants
Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
Decision to provide full intensive care support
Less than 72 hours of age

Exclusion Criteria:

Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
Congenital central nervous system malformations
Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
Complex congenital heart disease
Inborn error of metabolism
Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
First aEEG within 72 hours of age Aikaikkuna: < 72 hours of age	< 72 hours of age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Time required by research personnel to conduct study activities Aikaikkuna: Birth to 36 weeks post menstrual age	Birth to 36 weeks post menstrual age
Serious adverse events Aikaikkuna: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation Aikaikkuna: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age Aikaikkuna: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

Päätutkija: Ricki F. Goldstein, MD, Duke University
Päätutkija: Alexis Davis, MD, Stanford University
Päätutkija: Lina Chalak, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Davis AS, Gantz MG, Do B, Shankaran S, Hamrick SE, Kennedy KA, Tyson JE, Chalak LF, Laptook AR, Goldstein RF, Hintz SR, Das A, Higgins RD, Ball MB, Hale EC, Van Meurs KP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serial aEEG recordings in a cohort of extremely preterm infants: feasibility and safety. J Perinatol. 2015 May;35(5):373-8. doi: 10.1038/jp.2014.217. Epub 2014 Dec 4.

Hyödyllisiä linkkejä

NICHD Neonatal Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit