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Cerebral Function Monitoring in Premature Infants

22 de setembro de 2017 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study

This observational study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining an amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) within the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age. It will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.

This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.

The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - RTI International
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Infants born at NRN centers and admitted to the NICU that are between 401 grams and 1,000 grams OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age. Infants must be enrolled by the time they are 72 hours old.

Descrição

Inclusion Criteria:

Inborn infants
Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
Decision to provide full intensive care support
Less than 72 hours of age

Exclusion Criteria:

Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
Congenital central nervous system malformations
Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
Complex congenital heart disease
Inborn error of metabolism
Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
First aEEG within 72 hours of age Prazo: < 72 hours of age	< 72 hours of age

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Time required by research personnel to conduct study activities Prazo: Birth to 36 weeks post menstrual age	Birth to 36 weeks post menstrual age
Serious adverse events Prazo: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation Prazo: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age Prazo: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigador principal: Ricki F. Goldstein, MD, Duke University
Investigador principal: Alexis Davis, MD, Stanford University
Investigador principal: Lina Chalak, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Davis AS, Gantz MG, Do B, Shankaran S, Hamrick SE, Kennedy KA, Tyson JE, Chalak LF, Laptook AR, Goldstein RF, Hintz SR, Das A, Higgins RD, Ball MB, Hale EC, Van Meurs KP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serial aEEG recordings in a cohort of extremely preterm infants: feasibility and safety. J Perinatol. 2015 May;35(5):373-8. doi: 10.1038/jp.2014.217. Epub 2014 Dec 4.

Links úteis

NICHD Neonatal Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ