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Cerebral Function Monitoring in Premature Infants

22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study

This observational study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining an amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) within the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age. It will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.

This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.

The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Emory University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - RTI International
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infants born at NRN centers and admitted to the NICU that are between 401 grams and 1,000 grams OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age. Infants must be enrolled by the time they are 72 hours old.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inborn infants
Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
Decision to provide full intensive care support
Less than 72 hours of age

Exclusion Criteria:

Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
Congenital central nervous system malformations
Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
Complex congenital heart disease
Inborn error of metabolism
Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
First aEEG within 72 hours of age Lasso di tempo: < 72 hours of age	< 72 hours of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Time required by research personnel to conduct study activities Lasso di tempo: Birth to 36 weeks post menstrual age	Birth to 36 weeks post menstrual age
Serious adverse events Lasso di tempo: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation Lasso di tempo: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age Lasso di tempo: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

Investigatore principale: Ricki F. Goldstein, MD, Duke University
Investigatore principale: Alexis Davis, MD, Stanford University
Investigatore principale: Lina Chalak, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Davis AS, Gantz MG, Do B, Shankaran S, Hamrick SE, Kennedy KA, Tyson JE, Chalak LF, Laptook AR, Goldstein RF, Hintz SR, Das A, Higgins RD, Ball MB, Hale EC, Van Meurs KP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serial aEEG recordings in a cohort of extremely preterm infants: feasibility and safety. J Perinatol. 2015 May;35(5):373-8. doi: 10.1038/jp.2014.217. Epub 2014 Dec 4.

Collegamenti utili

NICHD Neonatal Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità