Cerebral Function Monitoring in Premature Infants
Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.
This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.
The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- RTI International
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Inborn infants
- Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
- Decision to provide full intensive care support
- Less than 72 hours of age
Exclusion Criteria:
- Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
- Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
- Congenital central nervous system malformations
- Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
- Complex congenital heart disease
- Inborn error of metabolism
- Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
- Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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First aEEG within 72 hours of age
Zeitfenster: < 72 hours of age
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< 72 hours of age
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time required by research personnel to conduct study activities
Zeitfenster: Birth to 36 weeks post menstrual age
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Birth to 36 weeks post menstrual age
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Serious adverse events
Zeitfenster: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation
Zeitfenster: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age
Zeitfenster: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricki F. Goldstein, MD, Duke University
- Hauptermittler: Alexis Davis, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Lina Chalak, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0042
- U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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