Cerebral Function Monitoring in Premature Infants
Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study
調査の概要
状態
詳細な説明
Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.
This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.
The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Inborn infants
- Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
- Decision to provide full intensive care support
- Less than 72 hours of age
Exclusion Criteria:
- Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
- Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
- Congenital central nervous system malformations
- Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
- Complex congenital heart disease
- Inborn error of metabolism
- Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
- Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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First aEEG within 72 hours of age
時間枠:< 72 hours of age
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< 72 hours of age
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time required by research personnel to conduct study activities
時間枠:Birth to 36 weeks post menstrual age
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Birth to 36 weeks post menstrual age
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Serious adverse events
時間枠:< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation
時間枠:< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age
時間枠:< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ricki F. Goldstein, MD、Duke University
- 主任研究者:Alexis Davis, MD、Stanford University
- 主任研究者:Lina Chalak, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0042
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR025744 (米国 NIH グラント/契約)
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