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Cerebral Function Monitoring in Premature Infants

2017年9月22日 更新者:NICHD Neonatal Research Network

Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study

This observational study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining an amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) within the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age. It will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites.

調査の概要

詳細な説明

Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.

This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.

The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Infants born at NRN centers and admitted to the NICU that are between 401 grams and 1,000 grams OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age. Infants must be enrolled by the time they are 72 hours old.

説明

Inclusion Criteria:

  • Inborn infants
  • Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
  • Decision to provide full intensive care support
  • Less than 72 hours of age

Exclusion Criteria:

  • Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
  • Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
  • Congenital central nervous system malformations
  • Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
  • Complex congenital heart disease
  • Inborn error of metabolism
  • Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
  • Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
First aEEG within 72 hours of age
時間枠:< 72 hours of age
< 72 hours of age

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time required by research personnel to conduct study activities
時間枠:Birth to 36 weeks post menstrual age
Birth to 36 weeks post menstrual age
Serious adverse events
時間枠:< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation
時間枠:< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age
時間枠:< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricki F. Goldstein, MD、Duke University
  • 主任研究者:Alexis Davis, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Lina Chalak, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0042
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025744 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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