Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebral Function Monitoring in Premature Infants

22 września 2017 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Cerebral Function Monitoring and Brain Injury in Preterm Infants: Correlation With Neuroimaging Abnormalities and Neurodevelopmental Impairment - a Pilot Study

This observational study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining an amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) within the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age. It will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Few techniques exist to permit early and accurate prognosis of brain injury in newborns. Cranial ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI) have been used to detect structural abnormalities which may be useful in predicting neuromotor and neurocognitive deficits. However, up to 30% of extremely low birth weight infants with normal ultrasounds have adverse outcomes, and MRI is not feasible when an infant is critically ill. Amplitude-integrated electroencephalogram (aEEG) is a non-invasive, bedside instrument which allows real-time monitoring of brain function and may provide additional information for predicting outcomes in extremely premature infants.

This observational study will enroll 85-100 infants between 401-1,000 grams birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age born at the 7 participating NICHD Neonatal Research Network sites. Eligible infants will undergo an aEEG recording in the first 72 hours of life, a second aEEG recording between 72-168 hours of life, and weekly thereafter up to 36 weeks post-menstrual age.

The study tests the feasibility of enrolling subjects and obtaining the required aEEG recordings. The information gathered will provide a framework for the design of a potential prospective, observational, multi-center study for prediction of death or neurodevelopmental impairment by 18-22 months of age.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Emory University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - RTI International
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Infants born at NRN centers and admitted to the NICU that are between 401 grams and 1,000 grams OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks gestational age. Infants must be enrolled by the time they are 72 hours old.

Opis

Inclusion Criteria:

Inborn infants
Between 401 grams and 1,000 grams inclusive birth weight OR between 23 0/7 and 28 6/7 weeks inclusive gestational age
Decision to provide full intensive care support
Less than 72 hours of age

Exclusion Criteria:

Non-intact skin at the central or parietal regions of scalp
Presence of known or suspected congenital anomalies, including:
Congenital central nervous system malformations
Chromosomal anomalies or multiple congenital anomalies
Complex congenital heart disease
Inborn error of metabolism
Acidosis (pH < 6.8 for > 2 hours)
Persistent bradycardia [HR < 100 bpm] associated with hypoxia for > 2 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
First aEEG within 72 hours of age Ramy czasowe: < 72 hours of age	< 72 hours of age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Time required by research personnel to conduct study activities Ramy czasowe: Birth to 36 weeks post menstrual age	Birth to 36 weeks post menstrual age
Serious adverse events Ramy czasowe: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Agreement between aEEG recordings and clinical events including: seizures, cardiopulmonary resuscitation, surfactant administration, suctioning, and intubation Ramy czasowe: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age
Weekly aEEG until infant is 36 weeks post menstrual age Ramy czasowe: < 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age	< 72 hours of age until 36 weeks post menstrual age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Główny śledczy: Ricki F. Goldstein, MD, Duke University
Główny śledczy: Alexis Davis, MD, Stanford University
Główny śledczy: Lina Chalak, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Davis AS, Gantz MG, Do B, Shankaran S, Hamrick SE, Kennedy KA, Tyson JE, Chalak LF, Laptook AR, Goldstein RF, Hintz SR, Das A, Higgins RD, Ball MB, Hale EC, Van Meurs KP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serial aEEG recordings in a cohort of extremely preterm infants: feasibility and safety. J Perinatol. 2015 May;35(5):373-8. doi: 10.1038/jp.2014.217. Epub 2014 Dec 4.

Przydatne linki

NICHD Neonatal Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości