재발성 WHO 등급 II 신경교종에 대한 폴리-ICLC를 사용한 HLA-A2-제한 신경교종 항원-펩티드 백신접종
재발성 WHO 등급 II 신경교종을 가진 성인을 대상으로 폴리-ICLC와 HLA-A2 제한 신경교종 항원-펩티드를 병용한 백신 접종의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 재발성 WHO 등급 II 신경아교종을 가진 성인을 대상으로 한 파일럿 백신 연구입니다. 이 연구의 목적은 연구 약물인 Poly-ICLC와 함께 펩타이드로 만든 실험적 종양 백신의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
Oncovir, Inc.에서 제조한 Poly-ICLC는 이미 수용되었으며 이전 연구에서 피험자가 일반적으로 내약성이 우수하며 경우에 따라 뇌종양의 크기를 줄이는 것으로 나타났습니다.
면역학적 및 안전성 데이터는 임상 효능에 대한 더 큰 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 WHO 등급 II 신경아교종 환자에서 항종양 T 세포 반응을 효율적으로 유도하도록 고안된 백신 접종 요법의 파일럿 연구입니다. 제안된 요법은 신경아교종 관련 항원(GAA) 유래 세포독성 T-림프구(CTL) 에피토프-펩티드의 피하 주사와 폴리-ICLC의 동시 근육내(i.m.) 투여를 결합합니다.
이 시범 연구의 전반적인 목적은 이러한 환자들에게 더 큰 규모의 임상 효능 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 면역학적 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 연구에 참여하는 모든 환자를 최소 2년 동안 추적하여 실제 2년 전체 생존(OS), 6개월 및 2년 무진행 생존(PFS) 비율을 탐색적 방식으로 결정할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 이전 생검 또는 절제에 의해 또는 재수술 시점에 조직학적으로 확인된 재발성 WHO 등급 II 성상세포종, 희소성상세포종 또는 핍지교종이 있어야 합니다(현재 연구에 참여하기 전에 재수술이 허용됩니다. 그러나 수술 후 Decadron은 첫 번째 백신을 투여하기 전에 최소 4주 동안 꺼져 있어야 합니다. 환자는 이전에 외부 빔 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 요법과 관련하여 환자는 2회 이하의 이전 재발에 대해 치료를 받았을 수 있습니다. 재발은 초기 치료(즉, 초기 요법으로 사용된 경우 방사선 +/- 화학 요법). 따라서 의도는 환자가 이전에 3가지 요법(초기 요법 및 2회 재발에 대한 치료)을 받았을 수 있다는 것입니다. 환자가 재발된 질병에 대해 수술적 절제를 받았고 최대 12주 동안 항암 요법을 시행하지 않고 환자가 다른 외과적 절제를 받은 경우, 이를 1개의 재발로 간주합니다.
- 유세포 분석에 기반한 HLA-A2 양성.
- 종양 재발은 축 및/또는 관상 T2 또는 FLAIR MR 이미지를 기준으로 최대 종양 직경의 증가로 정의됩니다. 종양 크기의 증가는 종양의 느린 성장을 평가할 수 있도록 이전 3년까지 수행된 이전 스캔과의 비교를 기반으로 할 수 있습니다.
- 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 모든 연구 약물로부터 4주, 이전 세포독성 요법으로부터 4주 및/또는 빈크리스틴으로부터 최소 2주, 니트로소우레아로부터 4주, 프로카르바진 투여로부터 3주, 비세포독성 제제, 예를 들어 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선 증감제는 포함되지 않음). 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 주임 연구원에게 문의해야 합니다. 이전 RT와 관련하여 RT(또는 방사선 수술) 완료 후 최소 6개월이 있어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 18세 미만 환자의 경우 피츠버그에 있는 어린이 병원을 통해 별도의 유사한 백신 연구를 진행하고 있습니다.
- 모든 참가자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 Karnofsky 수행 상태가 > 60이어야 합니다(부록 I).
- 가임 연령의 여성 참가자에 대한 문서화된 음성 혈청 HCG. 남성과 여성은 백신 접종 과정에서 효과적인 피임법을 사용하기로 동의서를 작성해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 산모를 펩타이드 기반 백신 및 폴리-ICLC로 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 이 연구에서 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 참가자는 전신 감염이 없어야 합니다.
- 백혈구 수치 ≥ 2500/mm3로 측정된 적절한 장기 기능을 가진 참여자; 림프구 ≥ 800/mm3; 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL, AST, ALT, GGT, LDH, 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 2.5배 이내, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이내 . 응고 검사 PT 및 PTT는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌교종증, 두개골 또는 척수 연수막 전이성 질환의 존재.
- 초기 진단이 WHO 등급 II 신경아교종이었더라도 재발성 질병에 대한 병리학적 진단이 더 높은 등급(즉, WHO 등급 III 또는 IV) 신경아교종, 환자는 적격성에서 제외됩니다.
다음을 포함한 동시 치료 또는 약물:
- 방사선 요법
- 화학 요법
- 인터페론
- 알레르기 탈감작 주사
- 성장 인자
- 인터루킨
- 모든 조사용 치료 약물
- 참여자는 이전에 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 내장 관련 자가면역 질환이 없어야 합니다. 이러한 요법이 필요한 활동성 자가면역 장애가 있는 참가자도 제외됩니다. NSAID 약물이 필요한 가벼운 관절염은 배타적이지 않습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 예상되는 면역억제제 사용. 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드 약물을 수술 전후 기간 및/또는 방사선 요법 중에 사용하는 경우 첫 번째 백신 투여 최소 4주 전에 점감하고 중단해야 합니다. 국소 코르티코스테로이드 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
다음 진단을 제외하고 다른 암 진단을 받은 참가자:
- 알려진 전이가 없는 피부의 편평세포암
- 알려진 전이가 없는 피부의 기저세포암
- 유방의 제자리 암종(DCIS 또는 LCIS)
- 자궁경부의 제자리 암종
- 5년 이상 재발 또는 전이의 증거 없이 성공적으로 치료된 원격 전이가 없는 모든 암
- 알코올 또는 불법 약물에 대한 중독이 알려진 참가자.
- 면역 결핍 환자는 이 요법에 반응하지 않을 것으로 예상되기 때문에 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 UPCI 07-057에 참여한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 + 폴리-ICLC
펩타이드 백신 + Poly-ICLC
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손상되지 않은 겨드랑이 림프절이 있는 오른쪽 또는 왼쪽 위팔의 피하. 각각은 이전 백신이 투여된 동일한 팔의 동일한 위치에 주사됩니다. 온전한 겨드랑이 림프절이 배액 림프절로 없는 경우, 온전한 사타구니 림프절이 있는 같은 쪽 허벅지 위쪽에 백신을 투여합니다. 백신은 0,3,6,9,12,15,18 및 21주차에 투여됩니다. Poly-ICLC 첫 번째 코스(20 mg/kg i.m, 최대 1640 μg/주사)는 CTRC(Clinical & Translational Research Center)에서 첫 번째 GAA/TT-백신 접종일과 4일째에 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 백신 후. 각각의 반복된 백신접종(3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주 및 21주)에 대해 poly-ICLC가 백신 당일과 백신 접종 후 4일에 투여될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역학적 데이터와 안전성 데이터 모두 더 큰 후속 연구가 필요한지 여부를 결정하는 기반이 될 것입니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응: 6개월 및 2년 무진행 생존(PFS)은 일련의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 기반으로 평가됩니다.
기간: 4 년
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4 년
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생물학적 상관 관계를 위한 종양 조직: 진행이 진행되는 환자의 경우 GAA 발현 상태 및 GAA 특이적 T 세포의 침윤에 대해 생검/절제가 권장되고 분석됩니다.
기간: 4
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4
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-135
- 1R21CA133859 (미국 NIH 보조금/계약)
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