비타민 D, 만성 신장 질환(CKD) 및 미세 순환
비타민 D가 만성신장질환(CKD) 및 비타민 D 결핍 환자의 미세순환에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
전반적인 연구 목적: 이 연구는 비타민 D 보충이 만성 신장 질환 및 비타민 D 결핍 환자의 내피 및 미세 순환 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
가설: CKD와 수반되는 비타민 D 결핍이 있는 환자에서 비타민 D 요법은 내피 및 따라서 미세 순환 기능을 개선하고 산화 스트레스 수준을 감소시켜 이 인구에서 향후 CVS 사건의 위험을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 근거: 심혈관(CVS) 질환은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 주요 사망 원인이며 전체 사망의 약 절반을 차지합니다. CKD 환자는 말기 신질환으로 진행하는 것보다 CVS 질환으로 사망할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 최근 비타민 D 결핍은 비전통적인 CVS 위험 인자로 확인되었습니다. 그러나 비타민 D는 CKD의 초기 단계에서 일상적으로 처방되지 않습니다.
이전 간행물은 내피, 따라서 미세 순환 기능 장애가 CVS 건강의 지표이자 미래 CVS 사건의 예측 인자임을 확립했습니다. 연구에 따르면 미세 순환의 임상 평가는 내피의 전반적인 건강과 기능을 반영합니다. 비타민 D는 비타민 D 결핍 및 정상적인 신장 기능을 가진 당뇨병 환자의 내피 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CKD 및 비타민 D 결핍 환자의 내피 기능 장애를 조사한 연구는 없습니다.
CKD의 유병률과 이에 수반되는 비타민 D 결핍이 전 세계적으로 증가함에 따라 CKD 초기 단계에서 비타민 D 요법의 효과를 조사할 긴급한 필요성이 있습니다. 이 연구는 CVS 위험 프로파일링을 강화하기 위해 임상 환경에서 사용될 수 있는 미세 순환에 대한 4가지 비침습적 세부 평가의 사용을 포함합니다. 현재 연구 설계에는 내피 기능, 산화 스트레스 수준 및 비타민 D가 내피 기능을 향상시키는 잠재적인 세포 메커니즘을 조사하는 새로운 임상 및 시험관 내 작업이 포함됩니다. 말기 신장 질환에 도달하기 전에 내피 기능 장애를 조기에 발견하면 미래의 CVS 사건을 예측하는 강력한 도구를 제공할 수 있으므로 신장 기능 장애의 초기 단계에서 비타민 D를 포함한 치료법을 개입할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 목적: 1차 연구 목적 - CKD 및 비타민 D 결핍 환자의 내피 기능에 대한 비타민 D 요법의 효과를 평가하기 위함. 2차 연구 목적: CKD 및 비타민 D 결핍 환자의 주요 임상 매개변수에 대한 비타민 D 요법의 효과를 평가합니다.
연구 계획: CKD 단계 3-4 및 비타민 D 결핍(< 10ng/ml(<30nmol/L)으로 정의)이 있는 성인, 비당뇨병 환자를 대상으로 경구 에르고칼시페롤을 위약과 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. . 검정력 계산에 따라 각 팔에 40명의 피험자와 15명의 건강한 대조군 피험자가 모집됩니다. 피험자는 총 7개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- eGFR 15~60ml/min/1.73m2
- 혈청 25(OH) 비타민 D 수치 <30nmol/L
- 당뇨병의 증거가 없음(공복 혈당 <7.1, 당뇨병 약을 복용하지 않음)
- 혈액투석이나 복막투석을 받지 않는 경우
- 지난 3개월 이내에 투석 요법을 받지 않은 경우
- 연령 > 18세 및 < 80세
- 환자는 연구 과정 동안 주임 연구원이 임상적으로 중요하다고 판단한 모든 약물(약초 요법을 포함한 처방 또는 비처방 약물)을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 현재 어떤 용량의 경구용 에르고칼시페롤을 받고 있음
- 지난 3개월 이내에 IM ergocalciferol 요법을 받은 경우
- 모든 유형의 신대체 요법을 받거나 최근에 모든 형태의 투석을 받은 경우(3개월 이내)
- 페이스메이커 또는 기타 이식된 심장 장치
- 스크리닝 시 2.6mmol/L 이상의 혈청 칼슘
- 임신 또는 수유
- ergocalciferol에 알려진 과민증
- 고칼슘혈증에 걸리기 쉬운 상태(다발성 골수종, 유육종증, 기타 육아종성 질환)가 있는 것으로 알려진 환자
- 초기 혈압 >160/100 mmHg
- 중요한 간 질환 또는 간경변의 병력
- 6개월 내 예상되는 투석 요구 사항
- 흡수 장애, 심한 만성 설사 또는 회장루
- 비타민 과다증 D의 알려진 진단
- 당뇨병을 앓고 있는 것으로 알려져
- 신장 결석이 있는 것으로 알려진
- 전신 경화증, 레이노 현상 또는 알려진 미세 순환 기능 장애와 관련된 기타 질병이 있는 것으로 알려진
- 다른 연구에 동시 참여
- 연구 프로토콜을 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르고칼시페롤(경구)
ergocalciferol: 1개월 동안 주당 50,000 IU, 5개월 동안 매월 50,000 IU.
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ergocalciferol: 1개월 동안 주당 50,000 IU, 5개월 동안 매월 50,000 IU.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
에르고칼시페롤과 동일한 용량 일정으로 일치하는 위약
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에르고칼시페롤과 동일한 용량 일정으로 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미세순환 기능 - 이온영동
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD 관리의 주요 임상 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Magdi Yaqoob, MB ChB, Barts and the London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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