Witamina D, przewlekła choroba nerek (CKD) i mikrokrążenie
Wpływ witaminy D na mikrokrążenie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i niedoborem witaminy D
Ogólny cel badań: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na funkcję śródbłonka i mikrokrążenie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedoborem witaminy D.
Hipoteza: Terapia witaminą D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i współistniejącym niedoborem witaminy D poprawi funkcję śródbłonka, a tym samym mikrokrążenia, zmniejszy poziom stresu oksydacyjnego, a tym samym zmniejszy ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badawcze: Choroby sercowo-naczyniowe (CVS) są główną przyczyną zgonów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), odpowiadając za około połowę wszystkich zgonów. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są znacznie bardziej narażeni na śmierć z powodu choroby CVS niż na postęp w schyłkowej fazie niewydolności nerek. Ostatnio niedobór witaminy D został zidentyfikowany jako nietradycyjny czynnik ryzyka CVS. Jednak witamina D nie jest rutynowo przepisywana we wczesnych stadiach CKD.
We wcześniejszych publikacjach ustalono, że dysfunkcja śródbłonka, a tym samym mikrokrążenia, jest wskaźnikiem zdrowia CVS i predyktorem przyszłych zdarzeń CVS. Badania wykazały również, że kliniczne oceny mikrokrążenia odzwierciedlają ogólny stan zdrowia i funkcję śródbłonka. Wykazano, że witamina D poprawia funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą z niedoborem witaminy D i prawidłową czynnością nerek. Jednak w żadnym badaniu nie oceniano dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedoborem witaminy D.
Wraz ze wzrostem częstości występowania CKD i towarzyszącego jej niedoboru witaminy D na całym świecie istnieje pilna potrzeba zbadania wpływu terapii witaminą D we wczesnych stadiach CKD. Badanie to obejmuje wykorzystanie czterech nieinwazyjnych, szczegółowych ocen mikrokrążenia, które można wykorzystać w warunkach klinicznych w celu poprawy profilowania ryzyka CVS. Obecny projekt badania obejmuje nowe prace kliniczne i in vitro badające funkcję śródbłonka, poziomy stresu oksydacyjnego i potencjalne mechanizmy komórkowe, dzięki którym witamina D poprawia funkcję śródbłonka. Wczesne wykrycie dysfunkcji śródbłonka, zanim dojdzie do schyłkowej niewydolności nerek, zapewni potężne narzędzie do przewidywania przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a tym samym umożliwi interwencję terapeutyczną, w tym witaminą D, we wczesnym stadium dysfunkcji nerek.
Cel pracy: Podstawowy cel pracy - ocena wpływu terapii witaminą D na czynność śródbłonka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedoborem witaminy D. Dodatkowy cel badania: ocena wpływu terapii witaminą D na kluczowe parametry kliniczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedoborem witaminy D.
Plan badawczy: Przeprowadzimy podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną porównującą doustny ergokalcyferol z placebo u dorosłych pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 i niedoborem witaminy D (zdefiniowanym jako < 10 ng/ml (<30 nmol/L)) . W oparciu o obliczenia mocy, 40 osób zostanie zrekrutowanych w każdym ramieniu, a także 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badani będą obserwowani przez łącznie 7 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eGFR między 15 a 60 ml/min/1,73 m2
- Poziom witaminy D w surowicy 25 (OH) <30 nmol/l
- Brak dowodów na cukrzycę (poziom cukru we krwi na czczo <7,1, brak leków przeciwcukrzycowych)
- Brak otrzymywania hemo lub dializy otrzewnowej
- Brak dializ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wiek > 18 lat i < 80 lat
- Pacjent zgadza się nie stosować żadnych leków (na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych) uznanych przez głównego badacza za istotne klinicznie w trakcie badania.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań Protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje doustnie ergokalcyferol w dowolnej dawce
- Otrzymał terapię ergokalcyferolem domięśniowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymując jakąkolwiek terapię nerkozastępczą lub niedawno otrzymując jakąkolwiek formę dializy (w ciągu 3 miesięcy)
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie kardiologiczne
- Stężenie wapnia w surowicy powyżej 2,6 mmol/l podczas badania przesiewowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na ergokalcyferol
- Pacjent ze stanem predysponującym do hiperkalcemii (szpiczak mnogi, sarkoidoza, inna choroba ziarniniakowa)
- Początkowe ciśnienie krwi >160/100 mmHg
- Historia znaczącej choroby wątroby lub marskości wątroby
- Przewidywane zapotrzebowanie na dializę za 6 miesięcy
- Złe wchłanianie, ciężka przewlekła biegunka lub ileostomia
- Znana diagnoza hiperwitaminozy D
- Wiadomo, że ma cukrzycę
- Wiadomo, że ma kamicę nerkową
- Wiadomo, że ma twardzinę układową, objaw Raynauda lub inną chorobę związaną ze znaną dysfunkcją mikrokrążenia
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
- Nie chce lub nie może wypełnić protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ergokalcyferol (doustnie)
ergokalcyferol: 50 000 j.m. tygodniowo przez 1 miesiąc, a następnie 50 000 j.m. miesięcznie przez 5 miesięcy.
|
ergokalcyferol: 50 000 j.m. tygodniowo przez 1 miesiąc, a następnie 50 000 j.m. miesięcznie przez 5 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo w takim samym schemacie dawkowania jak ergokalcyferol
|
Dopasowane placebo w takim samym schemacie dawkowania jak ergokalcyferol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja mikrokrążenia - jonoforeza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kluczowe parametry kliniczne postępowania w PChN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Magdi Yaqoob, MB ChB, Barts and the London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedobór witaminy D
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-008745-38
- EUDRACT number 2008-008745-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .