- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00882401
D-vitamin, kronisk nyresygdom (CKD) og mikrocirkulationen
Effekten af D-vitamin på mikrocirkulationen hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og D-vitaminmangel
Overordnede forskningsformål: Denne undersøgelse vil undersøge effekten af D-vitamintilskud på funktionen af endotelet og mikrocirkulationen hos patienter med kronisk nyresygdom og D-vitaminmangel.
Hypotese: D-vitaminbehandling hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og samtidig D-vitaminmangel vil forbedre endotel- og derfor mikrocirkulationsfunktionen, reducere niveauet af oxidativt stress og dermed reducere risikoen for fremtidige CVS-hændelser i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsrationale: Hjerte-kar-sygdomme (CVS) er den vigtigste dødsårsag hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der tegner sig for cirka halvdelen af alle dødsfald. Patienter med kronisk nyreinsufficiens er langt mere tilbøjelige til at dø af CVS-sygdom end udvikle sig til slutstadiet af nyresygdom. For nylig er D-vitaminmangel blevet identificeret som en ikke-traditionel CVS-risikofaktor. D-vitamin er dog ikke rutinemæssigt ordineret i de tidlige stadier af CKD.
Tidligere publikationer har fastslået, at endotel- og derfor mikrocirkulatorisk dysfunktion er en markør for CVS-sundhed og en forudsigelse for fremtidige CVS-hændelser. Undersøgelser har også vist, at kliniske vurderinger af mikrocirkulationen afspejler endotelets generelle sundhed og funktion. D-vitamin har vist sig at forbedre endotelfunktionen hos diabetespatienter med D-vitaminmangel og normal nyrefunktion. Ingen undersøgelse har dog undersøgt endoteldysfunktion hos patienter med CKD og D-vitaminmangel.
Med forekomsten af CKD og samtidig D-vitaminmangel stigende på verdensplan, er der et presserende behov for at undersøge virkningerne af D-vitaminbehandling i de tidlige stadier af CKD. Denne undersøgelse involverer brugen af fire, ikke-invasive, detaljerede vurderinger af mikrocirkulationen, som kunne bruges i et klinisk miljø for at forbedre CVS-risikoprofilering. Det nuværende studiedesign omfatter nyt klinisk og in vitro-arbejde, der undersøger endotelfunktion, oxidativt stressniveau og potentielle cellulære mekanismer, hvorved D-vitamin forbedrer endotelfunktionen. Tidlig påvisning af endoteldysfunktion, før slutstadiet af nyresygdom er nået, vil give et kraftfuldt værktøj til at forudsige fremtidige CVS-hændelser og dermed give mulighed for at intervenere med behandlinger, herunder D-vitamin, på et tidligt stadium af nyreinsufficiens.
Studiemål: Primært studiemål - at evaluere virkningerne af D-vitaminbehandling på endotelfunktionen hos patienter med CKD og D-vitaminmangel. Sekundært studiemål: at evaluere virkningerne af D-vitaminbehandling på centrale kliniske parametre hos patienter med CKD og D-vitaminmangel.
Forskningsplan: Vi vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner oral ergocalciferol med placebo hos voksne, ikke-diabetespatienter med CKD stadier 3-4 og D-vitaminmangel (defineret som < 10ng/ml (<30nmol/L)) . Baseret på effektberegninger vil 40 forsøgspersoner blive rekrutteret i hver arm samt 15 raske kontrolpersoner. Emner vil blive fulgt i 7 måneder i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eGFR mellem 15 og 60 ml/min/1,73m2
- Serum 25 (OH) vitamin D niveauer <30nmol/L
- Ingen tegn på diabetes mellitus (fastende blodsukker <7,1, tager ingen diabetesmedicin)
- Får ikke hæmo- eller peritonealdialyse
- Ingen dialysebehandling inden for de sidste 3 måneder
- Alder > 18 år og < 80 år
- Patienten accepterer ikke at bruge nogen form for medicin (ordineret eller i håndkøb inklusive naturlægemidler), der vurderes at være klinisk signifikant af hovedforskeren i løbet af undersøgelsen.
- Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form.
- Kan og er villig til at følge protokollens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket oral ergocalciferol i enhver dosis
- Modtaget IM ergocalciferolbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Modtager nyreudskiftningsterapi af enhver type eller har for nylig modtaget nogen form for dialyse (inden for 3 måneder)
- Pacemaker eller enhver anden implanteret hjerteanordning
- Serumcalcium over 2,6 mmol/L ved screening
- Gravid eller ammende
- Kendt overfølsomhed over for ergocalciferol
- Patient kendt for at have en tilstand, der disponerer for hypercalcæmi (myelom, sarkoidose, anden granulomatøs sygdom)
- Startblodtryk på >160/100 mmHg
- Anamnese med betydelig leversygdom eller skrumpelever
- Forventet behov for dialyse om 6 måneder
- Malabsorption, svær kronisk diarré eller ileostomi
- Kendt diagnose hypervitaminose D
- Kendt for at have diabetes mellitus
- Kendt for at have nyresten
- Kendt for at have systemisk sklerose, Raynauds fænomen eller anden sygdom forbundet med kendt mikrocirkulatorisk dysfunktion
- Samtidig deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse
- Uvillig eller ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergocalciferol (oral)
ergocalciferol: 50.000 IE om ugen i 1 måned efterfulgt af 50.000 IE om måneden i 5 måneder.
|
ergocalciferol: 50.000 IE om ugen i 1 måned efterfulgt af 50.000 IE om måneden i 5 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med samme dosisplan som ergocalciferol
|
Matchende placebo med samme dosisplan som ergocalciferol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrocirkulationsfunktion - iontoforese
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Centrale kliniske parametre for CKD-håndtering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Magdi Yaqoob, MB ChB, Barts and the London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-008745-38
- EUDRACT number 2008-008745-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .