Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin, kronisk nyresygdom (CKD) og mikrocirkulationen

21. marts 2011 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Effekten af ​​D-vitamin på mikrocirkulationen hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og D-vitaminmangel

Overordnede forskningsformål: Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på funktionen af ​​endotelet og mikrocirkulationen hos patienter med kronisk nyresygdom og D-vitaminmangel.

Hypotese: D-vitaminbehandling hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og samtidig D-vitaminmangel vil forbedre endotel- og derfor mikrocirkulationsfunktionen, reducere niveauet af oxidativt stress og dermed reducere risikoen for fremtidige CVS-hændelser i denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsrationale: Hjerte-kar-sygdomme (CVS) er den vigtigste dødsårsag hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der tegner sig for cirka halvdelen af ​​alle dødsfald. Patienter med kronisk nyreinsufficiens er langt mere tilbøjelige til at dø af CVS-sygdom end udvikle sig til slutstadiet af nyresygdom. For nylig er D-vitaminmangel blevet identificeret som en ikke-traditionel CVS-risikofaktor. D-vitamin er dog ikke rutinemæssigt ordineret i de tidlige stadier af CKD.

Tidligere publikationer har fastslået, at endotel- og derfor mikrocirkulatorisk dysfunktion er en markør for CVS-sundhed og en forudsigelse for fremtidige CVS-hændelser. Undersøgelser har også vist, at kliniske vurderinger af mikrocirkulationen afspejler endotelets generelle sundhed og funktion. D-vitamin har vist sig at forbedre endotelfunktionen hos diabetespatienter med D-vitaminmangel og normal nyrefunktion. Ingen undersøgelse har dog undersøgt endoteldysfunktion hos patienter med CKD og D-vitaminmangel.

Med forekomsten af ​​CKD og samtidig D-vitaminmangel stigende på verdensplan, er der et presserende behov for at undersøge virkningerne af D-vitaminbehandling i de tidlige stadier af CKD. Denne undersøgelse involverer brugen af ​​fire, ikke-invasive, detaljerede vurderinger af mikrocirkulationen, som kunne bruges i et klinisk miljø for at forbedre CVS-risikoprofilering. Det nuværende studiedesign omfatter nyt klinisk og in vitro-arbejde, der undersøger endotelfunktion, oxidativt stressniveau og potentielle cellulære mekanismer, hvorved D-vitamin forbedrer endotelfunktionen. Tidlig påvisning af endoteldysfunktion, før slutstadiet af nyresygdom er nået, vil give et kraftfuldt værktøj til at forudsige fremtidige CVS-hændelser og dermed give mulighed for at intervenere med behandlinger, herunder D-vitamin, på et tidligt stadium af nyreinsufficiens.

Studiemål: Primært studiemål - at evaluere virkningerne af D-vitaminbehandling på endotelfunktionen hos patienter med CKD og D-vitaminmangel. Sekundært studiemål: at evaluere virkningerne af D-vitaminbehandling på centrale kliniske parametre hos patienter med CKD og D-vitaminmangel.

Forskningsplan: Vi vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner oral ergocalciferol med placebo hos voksne, ikke-diabetespatienter med CKD stadier 3-4 og D-vitaminmangel (defineret som < 10ng/ml (<30nmol/L)) . Baseret på effektberegninger vil 40 forsøgspersoner blive rekrutteret i hver arm samt 15 raske kontrolpersoner. Emner vil blive fulgt i 7 måneder i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. eGFR mellem 15 og 60 ml/min/1,73m2
  2. Serum 25 (OH) vitamin D niveauer <30nmol/L
  3. Ingen tegn på diabetes mellitus (fastende blodsukker <7,1, tager ingen diabetesmedicin)
  4. Får ikke hæmo- eller peritonealdialyse
  5. Ingen dialysebehandling inden for de sidste 3 måneder
  6. Alder > 18 år og < 80 år
  7. Patienten accepterer ikke at bruge nogen form for medicin (ordineret eller i håndkøb inklusive naturlægemidler), der vurderes at være klinisk signifikant af hovedforskeren i løbet af undersøgelsen.
  8. Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form.
  9. Kan og er villig til at følge protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket oral ergocalciferol i enhver dosis
  2. Modtaget IM ergocalciferolbehandling inden for de sidste 3 måneder
  3. Modtager nyreudskiftningsterapi af enhver type eller har for nylig modtaget nogen form for dialyse (inden for 3 måneder)
  4. Pacemaker eller enhver anden implanteret hjerteanordning
  5. Serumcalcium over 2,6 mmol/L ved screening
  6. Gravid eller ammende
  7. Kendt overfølsomhed over for ergocalciferol
  8. Patient kendt for at have en tilstand, der disponerer for hypercalcæmi (myelom, sarkoidose, anden granulomatøs sygdom)
  9. Startblodtryk på >160/100 mmHg
  10. Anamnese med betydelig leversygdom eller skrumpelever
  11. Forventet behov for dialyse om 6 måneder
  12. Malabsorption, svær kronisk diarré eller ileostomi
  13. Kendt diagnose hypervitaminose D
  14. Kendt for at have diabetes mellitus
  15. Kendt for at have nyresten
  16. Kendt for at have systemisk sklerose, Raynauds fænomen eller anden sygdom forbundet med kendt mikrocirkulatorisk dysfunktion
  17. Samtidig deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse
  18. Uvillig eller ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ergocalciferol (oral)
ergocalciferol: 50.000 IE om ugen i 1 måned efterfulgt af 50.000 IE om måneden i 5 måneder.
ergocalciferol: 50.000 IE om ugen i 1 måned efterfulgt af 50.000 IE om måneden i 5 måneder.
Andre navne:
  • Drisdol
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med samme dosisplan som ergocalciferol
Matchende placebo med samme dosisplan som ergocalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrocirkulationsfunktion - iontoforese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Centrale kliniske parametre for CKD-håndtering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Magdi Yaqoob, MB ChB, Barts and the London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2009

Først opslået (Skøn)

16. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner