옥살리플라틴을 투여받은 결장직장암 환자의 신경독성을 예측하는 바이오마커
2009년 7월 7일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
대장암에서 옥살리플라틴으로 치료하는 동안 신경독성 예측 마커의 특성화 및 연구: 유전학적 및 단백질학적 접근. 제2상 다기관 연구
근거: 암에 대해 옥살리플라틴을 받는 환자의 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 신경독성과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 옥살리플라틴을 투여받은 결장직장암 환자의 신경독성을 예측하는 바이오마커를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
목표:
주요한
- 결장직장암 환자에서 옥살리플라틴 투여와 관련된 신경학적 징후와 예측 유전, 단백체 및/또는 신경영양 마커의 상관관계를 확인합니다.
중고등 학년
- 급성 및 만성 신경독성을 예측하는 위험 요인을 구분합니다.
- 급성 및 만성 신경독성 사이의 가능한 관계를 설정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 FOLFOX 화학요법의 일환으로 2주마다 옥살리플라틴을 투여받습니다.
혈액 샘플은 화학 요법 시작 15일 전, 화학 요법의 각 과정 전, 약물 유전학 및 실험실 생물학적 연구를 위해 화학 요법 완료 후 1개월에 수집됩니다. 만성 신경 독성 환자는 화학 요법 완료 후 3, 6, 9 및 12개월에 추가 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 옥살산염 및 플루오로우라실 대사 경로에 관련된 유전자 변이체의 검출을 위해 분석됩니다. 신경영양 인자; 혈장 단백질 및 펩티드의 단백질 분석; 및 신경독성의 생물학적 시험을 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49036
- 모병
- Centre Paul Papin
-
연락하다:
- Erick Gamelin, MD
- 전화번호: 33-2-4135-2700
- 이메일: e.gamelin@unimedia.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 대장암
- 옥살리플라틴 치료가 필요함(FOLFOX 요법의 일부로)
- 뇌 전이 또는 증후성 수막염 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- ANC ≥ 1 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 트랜스아미나제 ≤ 3배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 또는 동시 임상 신경병증 없음(병인에 관계없이)
- 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 연구 또는 정보에 입각한 동의에 대한 이해를 방해하는 정신 질환 없음
- 불안정한 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 활동성 감염을 포함하여 치료 중 악화될 수 있는 다른 심각한 질병 없음
- 후속 연구를 방해할 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유가 없음
- 지난 5년 이내에 허용된 다른 암은 치료에 백금 유도체 또는 탁산이 포함되지 않은 경우에 한해 허용되었습니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학요법 허용(백금 유도체 또는 탁산 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
유전자 프로파일과 펩타이드, 단백질 및 신경영양 인자와 신경학적 독성의 상관관계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000633477
- CPP-NEUROTOXALI
- CPP-CPP340
- INCA-RECF0453
- EUDRACT-2007-001287-75
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .