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Biomarcatori nella previsione della neurotossicità nei pazienti con cancro del colon-retto che ricevono oxaliplatino

7 luglio 2009 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Caratterizzazione e ricerca di marcatori predittivi di neurotossicità durante il trattamento con oxaliplatino nel carcinoma colorettale: un approccio genetico e proteomico. Studio multicentrico di fase II

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio da pazienti trattati con oxaliplatino per il cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati alla neurotossicità.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando i biomarcatori nel predire la neurotossicità nei pazienti con cancro del colon-retto trattati con oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Correlare i marcatori predittivi genetici, proteomici e/o neurotrofici con le manifestazioni neurologiche correlate alla somministrazione di oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale.

Secondario

Differenziare tra fattori di rischio predittivi di neurotossicità acuta e cronica.
Stabilire una possibile relazione tra neurotossicità acuta e cronica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono oxaliplatino ogni 2 settimane come parte di un regime chemioterapico FOLFOX.

I campioni di sangue vengono raccolti 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia, prima di ogni ciclo di chemioterapia e 1 mese dopo il completamento della chemioterapia per gli studi farmacogenetici e biologici di laboratorio. I pazienti con neurotossicità cronica vengono sottoposti a raccolta aggiuntiva di campioni di sangue a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia. I campioni vengono analizzati per la rilevazione delle varianti geniche coinvolte nella via metabolica dell'ossalato e del fluorouracile; fattori neurotrofici; analisi proteomica di proteine plasmatiche e peptidi; e per test biologici di neurotossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Angers, Francia, 49036
    - Reclutamento
    - Centre Paul Papin
    - Contatto:
      
      Erick Gamelin, MD
      
      Numero di telefono: 33-2-4135-2700
      
      Email: e.gamelin@unimedia.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro colorettale confermato istologicamente
Richiede un trattamento con oxaliplatino (come parte di un regime FOLFOX)
Nessuna metastasi cerebrale o meningite sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status dell'OMS 0-2
Aspettativa di vita > 3 mesi
ANC ≥ 1 x 10^9/L
Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
Transaminasi ≤ 3 volte ULN
Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna neuropatia clinica precedente o concomitante (indipendentemente dall'eziologia)
Nessun deficit di diidropirimidina deidrogenasi
Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe la comprensione dello studio o del consenso informato
Nessun'altra malattia grave che può peggiorare durante il trattamento, incluse malattie cardiache instabili, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o infezione attiva incontrollata
Nessun motivo psicologico, sociale, familiare o geografico che precluderebbe il follow-up dello studio
Altri tumori negli ultimi 5 anni sono consentiti a condizione che il trattamento non includa derivati del platino o taxani

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Chemioterapia precedente consentita (ad eccezione dei derivati del platino o dei taxani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Correlazione di profili genetici e fattori peptidici, proteici e neurotrofici con tossicità neurologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

Investigatore principale: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità