- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00884767
Biomarcatori nella previsione della neurotossicità nei pazienti con cancro del colon-retto che ricevono oxaliplatino
Caratterizzazione e ricerca di marcatori predittivi di neurotossicità durante il trattamento con oxaliplatino nel carcinoma colorettale: un approccio genetico e proteomico. Studio multicentrico di fase II
RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio da pazienti trattati con oxaliplatino per il cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati alla neurotossicità.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando i biomarcatori nel predire la neurotossicità nei pazienti con cancro del colon-retto trattati con oxaliplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Correlare i marcatori predittivi genetici, proteomici e/o neurotrofici con le manifestazioni neurologiche correlate alla somministrazione di oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale.
Secondario
- Differenziare tra fattori di rischio predittivi di neurotossicità acuta e cronica.
- Stabilire una possibile relazione tra neurotossicità acuta e cronica.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono oxaliplatino ogni 2 settimane come parte di un regime chemioterapico FOLFOX.
I campioni di sangue vengono raccolti 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia, prima di ogni ciclo di chemioterapia e 1 mese dopo il completamento della chemioterapia per gli studi farmacogenetici e biologici di laboratorio. I pazienti con neurotossicità cronica vengono sottoposti a raccolta aggiuntiva di campioni di sangue a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia. I campioni vengono analizzati per la rilevazione delle varianti geniche coinvolte nella via metabolica dell'ossalato e del fluorouracile; fattori neurotrofici; analisi proteomica di proteine plasmatiche e peptidi; e per test biologici di neurotossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49036
- Reclutamento
- Centre Paul Papin
-
Contatto:
- Erick Gamelin, MD
- Numero di telefono: 33-2-4135-2700
- Email: e.gamelin@unimedia.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Cancro colorettale confermato istologicamente
- Richiede un trattamento con oxaliplatino (come parte di un regime FOLFOX)
- Nessuna metastasi cerebrale o meningite sintomatica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dell'OMS 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- ANC ≥ 1 x 10^9/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Transaminasi ≤ 3 volte ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna neuropatia clinica precedente o concomitante (indipendentemente dall'eziologia)
- Nessun deficit di diidropirimidina deidrogenasi
- Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe la comprensione dello studio o del consenso informato
- Nessun'altra malattia grave che può peggiorare durante il trattamento, incluse malattie cardiache instabili, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o infezione attiva incontrollata
- Nessun motivo psicologico, sociale, familiare o geografico che precluderebbe il follow-up dello studio
- Altri tumori negli ultimi 5 anni sono consentiti a condizione che il trattamento non includa derivati del platino o taxani
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Chemioterapia precedente consentita (ad eccezione dei derivati del platino o dei taxani)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Correlazione di profili genetici e fattori peptidici, proteici e neurotrofici con tossicità neurologica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro del retto in stadio IV
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- carcinoma rettale ricorrente
- cancro al colon in stadio III
- neurotossicità
- carcinoma del retto in stadio II
- carcinoma del retto in stadio III
- cancro al colon in stadio II
- cancro del retto in stadio I
- cancro al colon in stadio I
- tossicità da agenti chemioterapici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Avvelenamento
- Neoplasie colorettali
- Sindromi da neurotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000633477
- CPP-NEUROTOXALI
- CPP-CPP340
- INCA-RECF0453
- EUDRACT-2007-001287-75
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