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Biomarqueurs permettant de prédire la neurotoxicité chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant de l'oxaliplatine

7 juillet 2009 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Caractérisation et recherche de marqueurs prédictifs de neurotoxicité pendant le traitement par l'oxaliplatine dans le carcinome colorectal : une approche génétique et protéomique. Étude multicentrique de phase II

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang en laboratoire de patients recevant de l'oxaliplatine pour un cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés à la neurotoxicité.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les biomarqueurs permettant de prédire la neurotoxicité chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant de l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Corréler les marqueurs prédictifs génétiques, protéomiques et/ou neurotrophiques avec les manifestations neurologiques liées à l'administration d'oxaliplatine chez les patients atteints de carcinome colorectal.

Secondaire

  • Différencier les facteurs de risque prédictifs de neurotoxicité aiguë et chronique.
  • Établir une relation possible entre la neurotoxicité aiguë et chronique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine toutes les 2 semaines dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie FOLFOX.

Des échantillons de sang sont prélevés 15 jours avant le début de la chimiothérapie, avant chaque cycle de chimiothérapie et 1 mois après la fin de la chimiothérapie pour les études pharmacogénétiques et biologiques de laboratoire. Les patients atteints de neurotoxicité chronique subissent un prélèvement sanguin supplémentaire à 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de la chimiothérapie. Les échantillons sont analysés pour la détection de variants génétiques impliqués dans la voie métabolique de l'oxalate et du fluorouracile ; facteurs neurotrophiques; analyse protéomique des protéines plasmatiques et des peptides ; et pour les tests biologiques de neurotoxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49036
        • Recrutement
        • Centre Paul Papin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal histologiquement confirmé
  • Nécessite un traitement par oxaliplatine (dans le cadre d'un régime FOLFOX)
  • Pas de métastases cérébrales ni de méningite symptomatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • NAN ≥ 1 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases ≤ 3 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune neuropathie clinique antérieure ou concomitante (quelle qu'en soit l'étiologie)
  • Pas de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension de l'étude ou du consentement éclairé
  • Aucune autre maladie grave pouvant s'aggraver pendant le traitement, y compris une maladie cardiaque instable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou une infection active non contrôlée
  • Aucune raison psychologique, sociale, familiale ou géographique qui empêcherait le suivi de l'étude
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années autorisé à condition que le traitement ne comprenne pas de dérivés du platine ou de taxanes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chimiothérapie préalable autorisée (sauf dérivés du platine ou taxanes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Corrélation des profils génétiques et des facteurs peptidiques, protéiques et neurotrophiques avec la toxicité neurologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2009

Première publication (Estimation)

21 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000633477
  • CPP-NEUROTOXALI
  • CPP-CPP340
  • INCA-RECF0453
  • EUDRACT-2007-001287-75

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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