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Biomarker zur Vorhersage der Neurotoxizität bei Patienten mit Darmkrebs, die Oxaliplatin erhalten

7. Juli 2009 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Charakterisierung und Erforschung prädiktiver Marker für Neurotoxizität während der Behandlung mit Oxaliplatin bei kolorektalem Karzinom: ein genetischer und proteomischer Ansatz. Multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Patienten, die Oxaliplatin gegen Krebs erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Neurotoxizität zu identifizieren.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden Biomarker zur Vorhersage der Neurotoxizität bei Patienten mit Darmkrebs untersucht, die Oxaliplatin erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Korrelieren Sie prädiktive genetische, proteomische und/oder neurotrophe Marker mit neurologischen Manifestationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Oxaliplatin bei Patienten mit kolorektalem Karzinom.

Sekundär

Unterscheiden Sie zwischen Risikofaktoren, die eine akute und chronische Neurotoxizität vorhersagen.
Stellen Sie einen möglichen Zusammenhang zwischen akuter und chronischer Neurotoxizität her.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Im Rahmen einer FOLFOX-Chemotherapie erhalten die Patienten alle zwei Wochen Oxaliplatin.

Blutproben werden 15 Tage vor Beginn der Chemotherapie, vor jedem Chemotherapiezyklus und 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie für pharmakogenetische und laborbiologische Studien entnommen. Patienten mit chronischer Neurotoxizität werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie einer zusätzlichen Blutentnahme unterzogen. Die Proben werden auf den Nachweis von Genvarianten analysiert, die am Oxalat- und Fluorouracil-Stoffwechselweg beteiligt sind. neurotrophe Faktoren; Proteomanalyse von Plasmaproteinen und Peptiden; und zur biologischen Prüfung der Neurotoxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49036
    - Rekrutierung
    - Centre Paul Papin
    - Kontakt:
      
      Erick Gamelin, MD
      
      Telefonnummer: 33-2-4135-2700
      
      E-Mail: e.gamelin@unimedia.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigter Darmkrebs
Erfordert eine Behandlung mit Oxaliplatin (als Teil einer FOLFOX-Therapie)
Keine Hirnmetastasen oder symptomatische Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

WHO-Leistungsstatus 0-2
Lebenserwartung > 3 Monate
ANC ≥ 1 x 10^9/L
Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Transaminasen ≤ 3-fache ULN
Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache ULN
Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine vorherige oder gleichzeitige klinische Neuropathie (unabhängig von der Ätiologie)
Kein Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
Keine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Studie oder der Einverständniserklärung ausschließen würde
Keine andere schwere Erkrankung, die sich während der Behandlung verschlimmern könnte, einschließlich instabiler Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive unkontrollierte Infektion
Kein psychologischer, sozialer, familiärer oder geografischer Grund, der eine Nachuntersuchung der Studie ausschließen würde
Andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre sind zulässig, sofern die Behandlung keine Platinderivate oder Taxane umfasste

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Vorherige Chemotherapie erlaubt (außer Platinderivate oder Taxane)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation genetischer Profile und Peptid-, Protein- und neurotropher Faktoren mit neurologischer Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

Hauptermittler: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat