Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til at forudsige neurotoksicitet hos patienter med tyktarmskræft, der får Oxaliplatin

7. juli 2009 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Karakterisering og forskning af prædiktive markører for neurotoksicitet under behandling med Oxaliplatin i kolorektalt karcinom: en genetisk og proteomisk tilgang. Fase II multicenterundersøgelse

RATIONALE: At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter, der får oxaliplatin mod kræft, kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til neurotoksicitet.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer biomarkører til at forudsige neurotoksicitet hos patienter med kolorektal cancer, der får oxaliplatin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Korreler prædiktive genetiske, proteomiske og/eller neurotrofiske markører med neurologiske manifestationer relateret til administration af oxaliplatin hos patienter med kolorektalt karcinom.

Sekundær

Differentiere mellem risikofaktorer, der forudsiger akut og kronisk neurotoksicitet.
Etabler en mulig sammenhæng mellem akut og kronisk neurotoksicitet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oxaliplatin hver anden uge som en del af et FOLFOX-kemoterapiregime.

Blodprøver udtages 15 dage før påbegyndelse af kemoterapi, før hvert kemoterapiforløb og 1 måned efter afslutning af kemoterapi til farmakogenetiske og biologiske laboratorieundersøgelser. Patienter med kronisk neurotoksicitet gennemgår yderligere blodprøvetagning 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af kemoterapi. Prøver analyseres for påvisning af genvarianter involveret i oxalat og fluorouracil metaboliske vej; neurotrofiske faktorer; proteomisk analyse af plasmaproteiner og peptider; og til biologisk testning af neurotoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49036
    - Rekruttering
    - Centre Paul Papin
    - Kontakt:
      
      Erick Gamelin, MD
      
      Telefonnummer: 33-2-4135-2700
      
      E-mail: e.gamelin@unimedia.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet kolorektal cancer
Kræver behandling med oxaliplatin (som en del af en FOLFOX-kur)
Ingen hjernemetastaser eller symptomatisk meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO præstationsstatus 0-2
Forventet levetid > 3 måneder
ANC ≥ 1 x 10^9/L
Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
Transaminaser ≤ 3 gange ULN
Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen tidligere eller samtidig klinisk neuropati (uanset ætiologien)
Ingen dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
Ingen psykiatrisk sygdom, der ville udelukke forståelse af undersøgelsen eller af det informerede samtykke
Ingen anden alvorlig sygdom, der kan forværres under behandlingen, inklusive ustabil hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller aktiv ukontrolleret infektion
Ingen psykologisk, social, familiær eller geografisk grund, der ville udelukke undersøgelsesopfølgning
Anden cancer inden for de seneste 5 år tilladt, forudsat at behandlingen ikke omfattede platinderivater eller taxaner

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Forudgående kemoterapi tilladt (undtagen platinderivater eller taxaner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Korrelation af genetiske profiler og peptid-, protein- og neurotrofiske faktorer med neurologisk toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Ledende efterforsker: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier