Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v predikci neurotoxicity u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají oxaliplatinu

7. července 2009 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Charakterizace a výzkum prediktivních markerů neurotoxicity při léčbě oxaliplatinou u kolorektálního karcinomu: genetický a proteomický přístup. Multicentrická studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů užívajících oxaliplatinu na rakovinu může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s neurotoxicitou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje biomarkery v predikci neurotoxicity u pacientů s kolorektálním karcinomem užívajících oxaliplatinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Korelujte prediktivní genetické, proteomické a/nebo neurotrofické markery s neurologickými projevy souvisejícími s podáváním oxaliplatiny u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Sekundární

Rozlišujte rizikové faktory predikující akutní a chronickou neurotoxicitu.
Stanovte možný vztah mezi akutní a chronickou neurotoxicitou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají oxaliplatinu každé 2 týdny jako součást chemoterapeutického režimu FOLFOX.

Vzorky krve se odebírají 15 dní před zahájením chemoterapie, před každým cyklem chemoterapie a 1 měsíc po dokončení chemoterapie pro farmakogenetické a laboratorní biologické studie. Pacienti s chronickou neurotoxicitou podstupují další odběr vzorků krve 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení chemoterapie. Vzorky jsou analyzovány pro detekci genových variant zapojených do metabolické dráhy oxalátu a fluorouracilu; neurotrofické faktory; proteomická analýza plazmatických proteinů a peptidů; a pro biologické testování neurotoxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Angers, Francie, 49036
    - Nábor
    - Centre Paul Papin
    - Kontakt:
      
      Erick Gamelin, MD
      
      Telefonní číslo: 33-2-4135-2700
      
      E-mail: e.gamelin@unimedia.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
Vyžaduje léčbu oxaliplatinou (jako součást režimu FOLFOX)
Žádné mozkové metastázy nebo symptomatická meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonnosti WHO 0-2
Předpokládaná délka života > 3 měsíce
ANC ≥ 1 x 10^9/L
Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
Transaminázy ≤ 3krát ULN
Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná předchozí nebo souběžná klinická neuropatie (bez ohledu na etiologii)
Žádný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení studie nebo informovaného souhlasu
Žádné jiné závažné onemocnění, které by se mohlo během léčby zhoršit, včetně nestabilního srdečního onemocnění, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo aktivní nekontrolované infekce
Žádný psychologický, sociální, rodinný nebo geografický důvod, který by bránil ve studiu
Jiná rakovina během posledních 5 let povolená za předpokladu, že léčba nezahrnovala deriváty platiny nebo taxany

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Předchozí chemoterapie povolena (s výjimkou platinových derivátů nebo taxanů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Korelace genetických profilů a peptidových, proteinových a neurotrofních faktorů s neurologickou toxicitou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality