Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w przewidywaniu neurotoksyczności u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących oksaliplatynę

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Charakterystyka i badanie predykcyjnych markerów neurotoksyczności podczas leczenia oksaliplatyną w raku jelita grubego: podejście genetyczne i proteomiczne. Badanie wieloośrodkowe fazy II

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów otrzymujących oksaliplatynę z powodu raka może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z neurotoksycznością.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie biomarkerów w przewidywaniu neurotoksyczności u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących oksaliplatynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Korelacja predykcyjnych markerów genetycznych, proteomicznych i/lub neurotroficznych z objawami neurologicznymi związanymi z podawaniem oksaliplatyny pacjentom z rakiem jelita grubego.

Wtórny

Rozróżnij czynniki ryzyka przewidujące ostrą i przewlekłą neurotoksyczność.
Ustal możliwy związek między ostrą i przewlekłą neurotoksycznością.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę co 2 tygodnie w ramach schematu chemioterapii FOLFOX.

Próbki krwi pobiera się 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii, przed każdym cyklem chemioterapii i 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii do badań farmakogenetycznych i laboratoryjnych. Pacjenci z przewlekłą neurotoksycznością mają dodatkowe pobranie krwi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii. Próbki są analizowane w celu wykrycia wariantów genów zaangażowanych w szlak metaboliczny szczawianu i fluorouracylu; czynniki neurotroficzne; analiza proteomiczna białek i peptydów osocza; oraz do badań biologicznych neurotoksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja, 49036
    - Rekrutacyjny
    - Centre Paul Papin
    - Kontakt:
      
      Erick Gamelin, MD
      
      Numer telefonu: 33-2-4135-2700
      
      E-mail: e.gamelin@unimedia.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
Wymaga leczenia oksaliplatyną (w ramach schematu FOLFOX)
Brak przerzutów do mózgu lub objawowego zapalenia opon mózgowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-2
Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
ANC ≥ 1 x 10^9/l
Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
Transaminazy ≤ 3 razy GGN
Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak wcześniejszej lub współistniejącej klinicznej neuropatii (niezależnie od etiologii)
Brak niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
Brak choroby psychicznej, która uniemożliwiałaby zrozumienie badania lub wyrażenie świadomej zgody
Brak innych ciężkich chorób, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie leczenia, w tym niestabilnej choroby serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywnego niekontrolowanego zakażenia
Brak psychologicznego, społecznego, rodzinnego lub geograficznego powodu, który wykluczałby kontynuację badania
Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat dozwolone pod warunkiem, że leczenie nie obejmowało pochodnych platyny ani taksanów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Dozwolona wcześniejsza chemioterapia (z wyjątkiem pochodnych platyny lub taksanów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Korelacja profili genetycznych i czynników peptydowych, białkowych i neurotroficznych z toksycznością neurologiczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

Główny śledczy: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości