정신분열병에서 옥시토신과 사회적 인지
목적: 사회 인지 및 감성 지능은 정신분열증 환자에서 부족한 것으로 나타났으며 이는 항정신병 약물 또는 심리사회적 개입으로 개선되지 않습니다. 사회적 인지는 이 인구의 회복을 위해 노력하는 중요한 단계인 기능적 결과와 관련이 있습니다. 사회적 결속과 신뢰와 관련된 호르몬이자 신경 전달 물질인 옥시토신은 인간의 사회적 인지의 일부 측면 측정을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 정서적 지능과 증상뿐만 아니라 사회적 인지 및 기능 측정에 대한 비강 내 옥시토신의 급성 투여 효과를 평가할 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단에는 6주 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있는 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 총 30명의 피험자를 등록할 것입니다(N=15 위약 및 N=15 옥시토신 그룹).
실험 설계 및 방법: 1주 단계의 리드 후 참가자는 기존 약물 요법에 추가하여 3주 동안 옥시토신(20 IU BID) 또는 위약 투여(이중 맹검)를 받게 됩니다. 결과 측정은 리드 인 단계 동안 및 연구 약물 투여 단계의 종료 시(OT의 급성 효과 하에서) 시행될 것입니다. 주요 결과 측정은 Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT) 및 Maryland Assessment of Social Competence(MASC)입니다. 2차 측정에는 사회적 인지 영역(감정 인식, 귀인 스타일, 마음 이론 및 사회적 인식), 증상 등급 및 사회적 불안 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 부작용 및 증상은 매주 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 안정된 항정신병 요법으로 치료함(즉, 지난 6주 동안 항정신병 약물에 변화가 없었고 지난 30일 동안 용량에 변화가 없었음).
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준 또는 지난 30일 동안 남용에 대한 DSM-IV 기준.
- 정보에 입각한 동의나 설문지에 대한 유효한 응답을 배제할 정도로 심각한 인지 장애. 이는 ESC(Evaluation to Sign Consent)에서 10점 미만으로 정의되며 치료하는 임상의가 판단합니다.
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 저해할 수 있는 의학적 질병.
- 다갈증 및/또는 저나트륨혈증의 병력
- PI에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 내분비 장애. 도파민 길항제 사용과 관련된 프로락틴 수치 및 갑상선 기능 검사의 이상은 배타적이지 않습니다.
임신, 임신 계획 또는 모유 수유. 또한, 가임기 여성은 연구 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임약(피임약, 주사 가능한 호르몬, 질 링 호르몬),
- 외과적 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)
- IUD
- 살정제 함유 다이어프램
- 살정제 함유 콘돔
- 절제
- 옥시토신과 상호 작용할 수 있는 약물(예: 프로스타글란딘, 혈관 수축제 또는 마취제) 사용. 정당성: 옥시토신과의 부작용 방지. 평가 도구: 임상 인터뷰 및 독성학 선별
- 옥시토신 또는 비히클, 즉 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 클로로부탄올 반수화물에 대한 과민증의 병력. 평가 도구: 임상 인터뷰
- PI, M.D. 또는 간호사가 평가한 임상적으로 유의한 알레르기성 비염의 존재 또는 병력. 정당성: 비강 점막의 염증은 비강내 투여된 OT의 점막 흡수를 방해할 수 있습니다. 상기도 감염으로 인한 현재의 비염은 연구에 등록하기 전에 해결되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
스위스에 위치한 국제 약국인 PharmaWorld에서 OT를 구매할 것입니다. 비강내 OT 제제는 Novartis에서 제조하고 Syntocinon이라는 상표명으로 판매됩니다.
노바티스의 신토시논(비강용 옥시토신)에 대한 IND(번호 78,246)를 획득하였습니다.
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옥시토신을 20IU BID로 투여
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위약 비교기: 위약
우리는 스위스 다보스에 위치한 LABOSWISS를 통해 PharmaWorld를 통해 유통되는 옥시토신 위약 비강 스프레이를 구매할 예정입니다.
LABOSWISS는 GDP 지침에 따라 일치하는 위약을 제조할 것입니다.
위약은 모든 면에서 옥시토신 제제와 동일하지만 OT를 포함하지 않습니다.
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20 IU BID로 제공되는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외인성 OT가 정서 지능을 향상시키고 정신 분열증 또는 분열 정동 환자의 사회적 인지 측정 성능을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해
기간: 참가자는 기준선과 끝점에서 평가됩니다.
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Mayer-Salovay Caruso Emotional Intelligence Test (Mayer et al., 2002; MSCEIT) 이것은 감정 처리의 4가지 구성 요소(가지)를 평가하는 141개의 항목과 8개의 능력 하위 척도로 구성된 자기 보고 도구입니다. 감정을 이해하고 감정을 다스리는 것.
이 연구에서는 감정 관리와 감정 구성 요소 이해에 중점을 둘 것입니다.
5-145점 범위의 총 점수로 평가된 총 29개의 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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참가자는 기준선과 끝점에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OT가 사회적 불안 측정을 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 결과는 기준선과 끝점 사이에서 비교됩니다.
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OT가 사회적 상호작용 불안 척도에 의해 측정된 사회적 불안 측정을 개선하는지 여부를 결정합니다.
이 평가는 총 최소 점수 0점에서 최고 점수 80점에 대해 0~4점으로 채점된 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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결과는 기준선과 끝점 사이에서 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, College Park
- 수석 연구원: Mary Lee, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00041024
- P50MH082999 (미국 NIH 보조금/계약)
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