Oxytocin a sociální kognice u schizofrenie
Cíl: Bylo prokázáno, že sociální kognice a emoční inteligence jsou u pacientů se schizofrenií nedostatečné a nelze je odstranit antipsychotickými léky nebo psychosociálními intervencemi. Sociální kognice je spojena s funkčním výsledkem, což je důležitý krok ve snaze o zotavení v této populaci. Ukázalo se, že hormon a neurotransmiter, oxytocin, který je spojován se sociálními vazbami a důvěrou, zlepšuje měření některých aspektů sociálního poznání u lidí. Studie posoudí účinek akutního podání intranazálního oxytocinu na míru sociální kognice a fungování a také na emoční inteligenci a symptomy.
Populace studie: Populace studie bude zahrnovat pacienty s DSM-IV diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, kteří byli na stabilním léčebném režimu po dobu 6 týdnů. Zapíšeme celkem 30 subjektů (N=15 placebo a N=15 oxytocinových skupin).
Experimentální design a metody: Po týdenní úvodní fázi podstoupí účastníci 3 týdny podávání oxytocinu (20 IU BID) nebo placeba (dvojitě zaslepené) navíc ke stávajícímu léčebnému režimu. Výsledky měření budou prováděny během úvodní fáze a na konci fáze podávání studovaného léku (při akutním účinku OT). Primárním výstupním měřítkem bude Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) a Maryland Assessment of Social Competence (MASC). Sekundární měřítka zahrnují hodnocení z oblastí sociální kognice (vnímání emocí, atribuční styl, teorie mysli a sociální percepce), hodnocení symptomů a míry sociální úzkosti a kvality života. Nežádoucí účinky a symptomy budou měřeny každý týden.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí:
- Být mezi 18 a 55 lety.
- Splňujte kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
- Léčeni stabilizovaným antipsychotickým režimem (tj. neměli žádnou změnu antipsychotické medikace v předchozích šesti týdnech a žádnou změnu v dávce za posledních 30 dní).
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud prokáží:
- Kritéria DSM-IV pro závislost na látce za posledních 6 měsíců nebo kritéria DSM-IV pro zneužívání v posledních 30 dnech.
- Kognitivní poškození natolik závažné, že znemožňuje informovaný souhlas nebo platné odpovědi v dotazníku. To je definováno jako skóre menší než 10 na hodnocení souhlasu s podpisem (ESC) a posouzeno ošetřujícím lékařem.
- Zdravotní onemocnění, které by podle názoru výzkumníků ohrozilo účast na výzkumu.
- Anamnéza polydipsie a/nebo hyponatremie
- Klinicky významné endokrinní poruchy podle posouzení PI. Abnormality v hladinách prolaktinu a testech funkce štítné žlázy spojené s užíváním antagonistů dopaminu nebudou výjimkou.
Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení. Kromě toho musí ženy v plodném věku po dobu trvání studie používat účinnou formu antikoncepce. Mezi účinné formy antikoncepce patří:
- hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony, hormony vaginálního kroužku),
- chirurgická sterilita (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
- IUD
- Bránice se spermicidem
- Kondom se spermicidem
- Abstinence
- Užívání jakýchkoli léků (například prostaglandiny, vazokonstrikční látky nebo anestetické léky), které mohou interagovat s oxytocinem. Odůvodnění: Zabránění nežádoucí interakci s oxytocinem. Hodnotící nástroje: Klinický rozhovor a toxikologická kontrola
- Anamnéza přecitlivělosti na oxytocin nebo vehikulum, tj. propylparahydroxybenzoát, methylparahydroxybenzoát, hemihydrát chlorbutanolu. Nástroj hodnocení: klinický rozhovor
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergické rinitidy podle hodnocení PI, M.D. nebo zdravotní sestry. Odůvodnění: Zánět nosní sliznice by mohl interferovat se slizniční absorpcí intranazálně podaného OT. Současná rýma způsobená infekcí horních cest dýchacích by měla být vyřešena před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Koupíme OT od PharmaWorld, mezinárodní lékárny se sídlem ve Švýcarsku; přípravek intranasálního OT vyrábí Novartis a prodává se pod obchodním názvem: Syntocinon.
Získali jsme IND (číslo 78 246) pro Syntocinon (intranazální oxytocin) vyráběný společností Novartis.
|
Oxytocin podávaný jako 20 IU BID
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Budeme nakupovat oxytocinový placebo nosní sprej prostřednictvím společnosti LABOSWISS se sídlem v Davosu ve Švýcarsku a distribuované prostřednictvím PharmaWorld.
LABOSWISS bude vyrábět odpovídající placebo podle pokynů GDP.
Placebo bude ve všech směrech identické s oxytocinovou formulací, ale nebude obsahovat OT.
|
Placebo podávané jako 20 IU BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda exogenní OT zvyšuje emoční inteligenci a zlepšuje výkon na základě měřítek sociální kognice u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivních pacientů
Časové okno: účastníci jsou hodnoceni ve výchozím a konečném bodě
|
Test emocionální inteligence Mayer-Salovay Caruso (Mayer et al., 2002; MSCEIT) Jedná se o self report nástroj, který se skládá ze 141 položek a 8 subškál schopností, které hodnotí čtyři složky (větve) zpracování emocí: identifikace emocí, používání emocí, porozumění emocím a ovládání emocí.
V této studii se zaměříme na zvládání emocí a pochopení složek emocí.
Celkem je hodnoceno 29 položek s celkovým skóre v rozmezí 5-145.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
účastníci jsou hodnoceni ve výchozím a konečném bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda OT zlepšuje míru sociální úzkosti.
Časové okno: Výsledky jsou porovnány mezi základním a koncovým bodem
|
Zjistit, zda OT zlepšuje míru sociální úzkosti měřenou škálou úzkosti ze sociální interakce.
Toto hodnocení má 20 položek s hodnocením 0-4 s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Výsledky jsou porovnány mezi základním a koncovým bodem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Lee, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00041024
- P50MH082999 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .