Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og social kognition i skizofreni

25. september 2019 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Formål: Social kognition og emotionel intelligens har vist sig at være mangelfuld hos patienter med skizofreni, og disse afhjælpes ikke med antipsykotisk medicin eller psykosociale interventioner. Social kognition er forbundet med funktionelt resultat, et vigtigt skridt i stræben efter bedring i denne befolkning. Hormonet og neurotransmitteren, oxytocin, som er blevet forbundet med social binding og tillid, har vist sig at forbedre målinger af nogle aspekter af social kognition hos mennesker. Studiet vil vurdere effekten af ​​akut administration af intranasal oxytocin på mål for social kognition og funktion samt på følelsesmæssig intelligens og symptomer.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med en DSM-IV diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har været på et stabilt medicinregime i 6 uger. Vi vil tilmelde i alt 30 forsøgspersoner (N=15 placebo- og N=15 oxytocingrupper).

Eksperimentelt design og metoder: Efter en uges forspring i fase vil deltagerne gennemgå 3 ugers oxytocin (20 IE BID) eller placebo-administration (dobbeltblind) ud over deres eksisterende medicinbehandling. Resultatmål vil blive administreret under lead-in-fasen og i slutningen af ​​studiets lægemiddeladministrationsfase (under den akutte effekt af OT). Det primære resultatmål vil være Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) og Maryland Assessment of Social Competence (MASC). Sekundære mål inkluderer vurdering fra domænerne af social kognition (følelsesopfattelse, attributional stil, teori om sind og social perception), symptomvurdering og mål for social angst og livskvalitet. Bivirkninger og symptomer vil blive målt ugentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal:

  1. Være mellem 18 og 55 år.
  2. Opfyld DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Behandlet med et stabiliseret antipsykotisk regime (dvs. ikke har haft nogen ændring i antipsykotisk medicin i de foregående seks uger og ingen ændring i dosis i de sidste 30 dage).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har bevis for:

  1. DSM-IV-kriterier for stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller DSM-IV-kriterier for misbrug inden for de seneste 30 dage.
  2. Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke eller gyldige svar på spørgeskemaer. Dette er defineret som en score på mindre end 10 på Evaluation to Sign Consent (ESC) og bedømt af den behandlende kliniker.
  3. Medicinsk sygdom, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere deltagelse i forskning.
  4. Anamnese med polydipsi og/eller hyponatriæmi
  5. Klinisk signifikante endokrine lidelser, som bedømt af PI. Abnormiteter i prolaktinniveauer og test af skjoldbruskkirtelfunktion forbundet med brugen af ​​dopaminantagonister vil ikke være udelukkende.

  6. Graviditet, planlægning af at blive gravid eller amning. Derudover er kvinder i den fødedygtige alder forpligtet til at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Effektive former for prævention omfatter:

    • hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare hormoner, vaginale ringhormoner),
    • kirurgisk sterilitet (tubal ligering eller hysterektomi)
    • IUD
    • Diafragma med sæddræbende middel
    • Kondom med spermicid
    • Afholdenhed
  7. Brug af medicin (f.eks. prostaglandiner, vasokonstriktive midler eller bedøvende medicin), der kan interagere med oxytocin. Begrundelse: Undgåelse af uønskede interaktioner med oxytocin. Vurderingsværktøj(er): Klinisk interview og toksikologisk screening
  8. Anamnese med overfølsomhed over for oxytocin eller vehikel, dvs. propylparahydroxybenzoat, methylparahydroxybenzoat, chlorbutanolhemihydrat. Vurderingsværktøj: klinisk samtale
  9. Tilstedeværelse af eller historie med klinisk signifikant allergisk rhinitis vurderet af PI, M.D. eller Sygeplejerske. Begrundelse: Betændelse i næseslimhinden kan interferere med slimhindeabsorptionen af ​​intranasalt administreret OT. Aktuel rhinitis fra en øvre luftvejsinfektion bør være løst før optagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Vi vil købe OT fra PharmaWorld, et internationalt apotek beliggende i Schweiz; præparatet af intranasal OT er fremstillet af Novartis og sælges under handelsnavnet: Syntocinon. Vi har opnået en IND (nummer 78.246) for Syntocinon (intranasal oxytocin) fremstillet af Novartis.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin givet som 20 IE BID
Placebo komparator: Placebo
Vi vil købe oxytocin placebo næsespray gennem LABOSWISS placeret i Davos, Schweiz og distribueret gennem PharmaWorld. LABOSWISS vil fremstille den matchende placebo under BNP-retningslinjer. Placeboen vil på alle måder være identisk med oxytocinformuleringen, men vil ikke indeholde OT.
Medicin: Placebo
Placebo givet som 20 IE BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om eksogen OT forbedrer følelsesmæssig intelligens og forbedrer ydeevnen på mål for social kognition for skizofreni eller skizoaffektive patienter
Tidsramme: deltagere vurderes ved baseline og slutpunkt
Mayer-Salovay Caruso Emotional Intelligence Test (Mayer et al., 2002; MSCEIT) Dette er et selvrapporteringsinstrument, der består af 141 punkter og 8 evneunderskalaer, som vurderer fire komponenter (grene) af følelsesbehandling: identifikation af følelser, brug af følelser, forståelse af følelser og håndtering af følelser. Til dette studie vil vi fokusere på håndtering af følelser og forståelse af følelser. Der er i alt 29 elementer vurderet med en samlet score fra 5-145. Jo højere score, jo bedre resultat.
deltagere vurderes ved baseline og slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om OT forbedrer målene for social angst.
Tidsramme: Resultater sammenlignes mellem baseline og slutpunkt
For at bestemme, om OT forbedrer mål for social angst målt ved Social Interaction Anxiety Scale. Denne vurdering har 20 elementer med en score på 0-4 for en samlet minimumscore på 0 og en maksimal score på 80. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Resultater sammenlignes mellem baseline og slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Mary Lee, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00041024
  • P50MH082999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner