Oksytocyna i poznanie społeczne w schizofrenii
Cel: Wykazano, że u pacjentów ze schizofrenią występuje deficyt funkcji poznawczych społecznych i inteligencji emocjonalnej, których nie można skorygować lekami przeciwpsychotycznymi ani interwencjami psychospołecznymi. Poznanie społeczne jest związane z wynikami funkcjonalnymi, ważnym krokiem w dążeniu do wyzdrowienia w tej populacji. Wykazano, że hormon i neuroprzekaźnik, oksytocyna, który jest powiązany z więziami społecznymi i zaufaniem, poprawia pomiary niektórych aspektów poznania społecznego u ludzi. Badanie oceni wpływ ostrego podania donosowej oksytocyny na wskaźniki poznania społecznego i funkcjonowania, a także na inteligencję emocjonalną i objawy.
Badana populacja: Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z diagnozą DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, którzy przyjmowali stały schemat leczenia przez 6 tygodni. Zarejestrujemy łącznie 30 pacjentów (N=15 grup placebo i N=15 grup oksytocyny).
Projekt eksperymentu i metody: Po tygodniowej fazie wstępnej uczestnicy przejdą 3-tygodniowe podawanie oksytocyny (20 IU BID) lub placebo (podwójnie ślepa próba) jako dodatek do dotychczasowego schematu leczenia. Pomiary wyników będą podawane w fazie wstępnej i na końcu fazy podawania badanego leku (pod ostrym wpływem OT). Podstawową miarą wyników będzie Test Inteligencji Emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) oraz Ocena Kompetencji Społecznych Maryland (MASC). Miary drugorzędne obejmują ocenę z domen poznania społecznego (percepcja emocji, styl atrybucyjny, teoria umysłu i percepcja społeczna), ocenę objawów oraz miary lęku społecznego i jakości życia. Skutki uboczne i objawy będą mierzone co tydzień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą:
- Mieć od 18 do 55 lat.
- Spełnij kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
- Leczony za pomocą ustabilizowanego schematu leków przeciwpsychotycznych (tj. nie zmieniono leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich sześciu tygodni i nie zmieniono dawki w ciągu ostatnich 30 dni).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli udowodnią, że:
- Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania w ciągu ostatnich 30 dni.
- Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza świadomą zgodę lub ważne odpowiedzi w kwestionariuszach. Jest to definiowane jako wynik poniżej 10 w ocenie do podpisania zgody (ESC) i oceniane przez lekarza prowadzącego.
- Choroba medyczna, która zdaniem badaczy mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
- Historia polidypsji i/lub hiponatremii
- Klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne w ocenie PI. Nieprawidłowości w poziomach prolaktyny i testach czynnościowych tarczycy związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów dopaminy nie będą wykluczające.
Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują:
- hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormony iniekcyjne, hormony pierścienia dopochwowego),
- sterylność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów lub histerektomia)
- wkładka domaciczna
- Membrana ze środkiem plemnikobójczym
- Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
- Abstynencja
- Stosowanie jakichkolwiek leków (na przykład prostaglandyn, środków zwężających naczynia krwionośne lub leków znieczulających), które mogą wchodzić w interakcje z oksytocyną. Uzasadnienie: Unikanie niepożądanych interakcji z oksytocyną. Narzędzie(a) oceny: wywiad kliniczny i ekran toksykologiczny
- Historia nadwrażliwości na oksytocynę lub nośnik, tj. parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu, półwodzian chlorobutanolu. Narzędzie oceny: wywiad kliniczny
- Obecność lub historia klinicznie istotnego alergicznego nieżytu nosa, oceniona przez lekarza prowadzącego, lekarza lub pielęgniarkę. Uzasadnienie: Stan zapalny błony śluzowej nosa może zaburzać wchłanianie przez błonę śluzową OT podawanego donosowo. Obecny nieżyt nosa spowodowany infekcją górnych dróg oddechowych powinien zostać wyleczony przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Kupimy OT od PharmaWorld, międzynarodowej apteki zlokalizowanej w Szwajcarii; preparat donosowy OT produkowany jest przez firmę Novartis i sprzedawany pod nazwą handlową Syntocinon.
Uzyskaliśmy IND (nr 78246) dla Syntocinonu (oksytocyna donosowa) produkowanego przez firmę Novartis.
|
Oksytocyna podawana jako 20 IU BID
|
|
Komparator placebo: Placebo
Będziemy kupować oksytocynę placebo w aerozolu do nosa za pośrednictwem LABOSWISS zlokalizowanego w Davos w Szwajcarii i dystrybuowanego przez PharmaWorld.
LABOSWISS wyprodukuje pasujące placebo zgodnie z wytycznymi GDP.
Placebo będzie pod każdym względem identyczne z preparatem oksytocyny, ale nie będzie zawierało OT.
|
Placebo podawane jako 20 j.m. dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy egzogenny OT zwiększa inteligencję emocjonalną i poprawia wyniki w pomiarach poznania społecznego u pacjentów ze schizofrenią lub schizoafektywnymi
Ramy czasowe: uczestnicy są oceniani na początku iw punkcie końcowym
|
Test Inteligencji Emocjonalnej Mayera-Salovaya Caruso (Mayer i in., 2002; MSCEIT) Jest to narzędzie samoopisowe składające się ze 141 pozycji i 8 podskal zdolności, które oceniają cztery komponenty (gałęzie) przetwarzania emocji: identyfikowanie emocji, wykorzystywanie emocji, rozumienia emocji i radzenia sobie z emocjami.
W tym badaniu skupimy się na komponentach zarządzania emocjami i rozumienia emocji.
Łącznie ocenianych jest 29 pozycji, których łączny wynik mieści się w przedziale od 5 do 145.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
uczestnicy są oceniani na początku iw punkcie końcowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy OT poprawia miary lęku społecznego.
Ramy czasowe: Wyniki są porównywane między wartością bazową a punktem końcowym
|
Aby określić, czy OT poprawia pomiary lęku społecznego mierzone za pomocą Skali Lęku Interakcji Społecznych.
Ta ocena obejmuje 20 pozycji z punktacją 0-4, co daje łączny minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 80.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Wyniki są porównywane między wartością bazową a punktem końcowym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Mary Lee, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00041024
- P50MH082999 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .