Ossitocina e cognizione sociale nella schizofrenia
Obiettivo: la cognizione sociale e l'intelligenza emotiva hanno dimostrato di essere carenti nei pazienti con schizofrenia e queste non sono risolte da farmaci antipsicotici o interventi psicosociali. La cognizione sociale è associata al risultato funzionale, un passo importante nella lotta per il recupero in questa popolazione. L'ormone e neurotrasmettitore, l'ossitocina, che è stato associato al legame sociale e alla fiducia, ha dimostrato di migliorare le misure di alcuni aspetti della cognizione sociale negli esseri umani. Lo studio valuterà l'effetto della somministrazione acuta di ossitocina intranasale sulle misure della cognizione e del funzionamento sociale, nonché sull'intelligenza emotiva e sui sintomi.
Popolazione in studio: la popolazione in studio includerà pazienti con una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno seguito un regime terapeutico stabile per 6 settimane. Arruolaremo un totale di 30 soggetti (N=15 gruppi placebo e N=15 gruppi ossitocina).
Disegno e metodi sperimentali: dopo una settimana di lead in phase, i partecipanti saranno sottoposti a 3 settimane di ossitocina (20 UI BID) o somministrazione di placebo (doppio cieco) in aggiunta al loro regime terapeutico esistente. Le misure di esito saranno somministrate durante la fase iniziale e alla fine della fase di somministrazione del farmaco in studio (sotto l'effetto acuto di OT). La misura dell'esito primario sarà il Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) e il Maryland Assessment of Social Competence (MASC). Le misure secondarie includono la valutazione dai domini della cognizione sociale (percezione emotiva, stile di attribuzione, teoria della mente e percezione sociale), valutazione dei sintomi e misure dell'ansia sociale e della qualità della vita. Gli effetti collaterali e i sintomi saranno misurati settimanalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
- Trattati con un regime antipsicotico stabilizzato (cioè, non hanno avuto cambiamenti nel farmaco antipsicotico nelle sei settimane precedenti e nessun cambiamento nella dose negli ultimi 30 giorni).
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se hanno la prova di:
- Criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi o criteri DSM-IV per l'abuso negli ultimi 30 giorni.
- Compromissione cognitiva abbastanza grave da precludere il consenso informato o risposte valide ai questionari. Questo è definito come un punteggio inferiore a 10 nella valutazione per firmare il consenso (ESC) e giudicato dal medico curante.
- Malattia medica che ad avviso degli inquirenti comprometterebbe la partecipazione alla ricerca.
- Storia di polidipsia e/o iponatriemia
- Disturbi endocrini clinicamente significativi, secondo il giudizio del PI. Le anomalie nei livelli di prolattina e nei test di funzionalità tiroidea associati all'uso di farmaci antagonisti della dopamina non saranno esclusi.
Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento. Inoltre, le donne in età fertile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Forme efficaci di controllo delle nascite includono:
- contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, ormoni iniettabili, ormoni dell'anello vaginale),
- sterilità chirurgica (legatura delle tube o isterectomia)
- spirale
- Diaframma con spermicida
- Preservativo con spermicida
- Astinenza
- Uso di farmaci (prostaglandine, agenti vasocostrittori o farmaci anestetici, per esempio) che possono interagire con l'ossitocina. Motivazione: evitare interazioni avverse con l'ossitocina. Strumenti di valutazione: Intervista clinica e screening tossicologico
- Storia di ipersensibilità all'ossitocina o al veicolo, cioè propil paraidrossibenzoato, metil paraidrossibenzoato, clorobutanolo emiidrato. Strumento di valutazione: colloquio clinico
- Presenza o anamnesi di rinite allergica clinicamente significativa valutata dal PI, dal medico o dall'infermiere. Giustificazione: l'infiammazione della mucosa nasale potrebbe interferire con l'assorbimento della mucosa di OT somministrato per via intranasale. La rinite in corso da un'infezione delle vie respiratorie superiori deve essere risolta prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina
Acquisteremo OT da PharmaWorld, una farmacia internazionale con sede in Svizzera; la preparazione di OT intranasale è prodotta da Novartis e venduta con il nome commerciale: Syntocinon.
Abbiamo ottenuto un IND (numero 78.246) per Syntocinon (ossitocina intranasale) prodotto da Novartis.
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Ossitocina somministrata come 20 UI BID
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Comparatore placebo: Placebo
Acquisteremo ossitocina spray nasale placebo tramite LABOSWISS situato a Davos, in Svizzera e distribuito tramite PharmaWorld.
LABOSWISS produrrà il corrispondente placebo secondo le linee guida del PIL.
Il placebo sarà in tutto e per tutto identico alla formulazione di ossitocina ma non conterrà OT.
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Placebo dato come 20 IU BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare se l'OT esogeno migliora l'intelligenza emotiva e migliora le prestazioni sulle misure della cognizione sociale per i pazienti schizofrenici o schizoaffettivi
Lasso di tempo: i partecipanti sono valutati al basale e al punto finale
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Test di Mayer-Salovay Caruso sull'Intelligenza Emotiva (Mayer et al., 2002; MSCEIT) Questo è uno strumento di autovalutazione che consiste di 141 item e 8 sottoscale di abilità, che valutano quattro componenti (rami) dell'elaborazione delle emozioni: identificare le emozioni, usare le emozioni, comprendere le emozioni e gestire le emozioni.
Per questo studio ci concentreremo sulla gestione delle emozioni e sulla comprensione delle componenti delle emozioni.
Ci sono 29 elementi totali valutati con un punteggio totale compreso tra 5 e 145.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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i partecipanti sono valutati al basale e al punto finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare se OT migliora le misure di ansia sociale.
Lasso di tempo: I risultati vengono confrontati tra la baseline e l'endpoint
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Per determinare se OT migliora le misure di ansia sociale misurate dalla scala dell'ansia da interazione sociale.
Questa valutazione ha 20 elementi con un punteggio da 0 a 4 per un punteggio minimo totale di 0 e un punteggio massimo di 80.
Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
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I risultati vengono confrontati tra la baseline e l'endpoint
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Mary Lee, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00041024
- P50MH082999 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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