Oxytocin und soziale Kognition bei Schizophrenie
Ziel: Es hat sich gezeigt, dass soziale Kognition und emotionale Intelligenz bei Patienten mit Schizophrenie mangelhaft sind und diese nicht durch antipsychotische Medikamente oder psychosoziale Interventionen behoben werden können. Soziale Kognition ist mit dem funktionellen Ergebnis verbunden, ein wichtiger Schritt im Streben nach Genesung in dieser Bevölkerungsgruppe. Das Hormon und Neurotransmitter Oxytocin, das mit sozialer Bindung und Vertrauen in Verbindung gebracht wird, verbessert nachweislich die Messung einiger Aspekte der sozialen Kognition beim Menschen. Die Studie wird die Wirkung einer akuten Verabreichung von intranasalem Oxytocin auf Messungen der sozialen Kognition und Funktionsfähigkeit sowie auf emotionale Intelligenz und Symptome bewerten.
Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die seit 6 Wochen ein stabiles Medikamentenschema erhalten. Wir werden insgesamt 30 Probanden einschreiben (N=15 Placebo- und N=15 Oxytocin-Gruppen).
Versuchsaufbau und Methoden: Nach einer einwöchigen Einführungsphase erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem bestehenden Medikamentenplan drei Wochen lang Oxytocin (20 IE zweimal täglich) oder ein Placebo (doppelblind). Ergebnismessungen werden während der Einführungsphase und am Ende der Phase der Verabreichung des Studienmedikaments (unter der akuten Wirkung von OT) durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß wird der Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) und der Maryland Assessment of Social Competence (MASC) sein. Zu den sekundären Messgrößen gehören die Bewertung aus den Bereichen der sozialen Kognition (Emotionswahrnehmung, Attributionsstil, Theorie des Geistes und der sozialen Wahrnehmung), die Symptombewertung sowie Messungen der sozialen Angst und der Lebensqualität. Nebenwirkungen und Symptome werden wöchentlich gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen:
- Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Mit einem stabilisierten antipsychotischen Regime behandelt (d. h. in den letzten sechs Wochen keine Änderung der antipsychotischen Medikation und in den letzten 30 Tagen keine Änderung der Dosis).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes nachweisen:
- DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder DSM-IV-Kriterien für Missbrauch in den letzten 30 Tagen.
- Kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um eine Einwilligung nach Aufklärung oder gültige Antworten auf Fragebögen auszuschließen. Dies wird als eine Punktzahl von weniger als 10 bei der Evaluation to Sign Consent (ESC) definiert und vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Medizinische Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte von Polydipsie und/oder Hyponatriämie
- Klinisch signifikante endokrine Störungen, wie vom PI beurteilt. Anomalien des Prolaktinspiegels und der Schilddrüsenfunktionstests im Zusammenhang mit der Einnahme von Dopaminantagonisten-Medikamenten sind kein Ausschlusskriterium.
Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den wirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören:
- hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypille, injizierbare Hormone, Vaginalringhormone),
- chirurgische Sterilität (Tubenligatur oder Hysterektomie)
- Spirale
- Zwerchfell mit Spermizid
- Kondom mit Spermizid
- Abstinenz
- Verwendung von Arzneimitteln (z. B. Prostaglandinen, gefäßverengenden Mitteln oder Anästhetika), die mit Oxytocin interagieren können. Begründung: Vermeidung unerwünschter Wechselwirkungen mit Oxytocin. Bewertungsinstrument(e): Klinisches Interview und toxikologisches Screening
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder Vehikel, d. h. Propylparahydroxybenzoat, Methylparahydroxybenzoat, Chlorbutanol-Hemihydrat. Bewertungsinstrument: klinisches Interview
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Rhinitis, beurteilt durch den PI, den Arzt oder die Krankenschwester. Begründung: Eine Entzündung der Nasenschleimhaut könnte die Schleimhautabsorption von intranasal verabreichtem OT beeinträchtigen. Eine aktuelle Rhinitis aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege sollte vor der Aufnahme in die Studie behoben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxytocin
Wir werden OT von PharmaWorld kaufen, einer internationalen Apotheke mit Sitz in der Schweiz; Das Präparat zur intranasalen OT wird von Novartis hergestellt und unter dem Handelsnamen Syntocinon vertrieben.
Wir haben eine IND (Nummer 78.246) für Syntocinon (intranasales Oxytocin) erhalten, das von Novartis hergestellt wird.
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Oxytocin wird als 20 IE BID verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Wir werden Oxytocin-Placebo-Nasenspray über LABOSWISS mit Sitz in Davos, Schweiz, kaufen und über PharmaWorld vertreiben.
LABOSWISS wird das passende Placebo gemäß den BIP-Richtlinien herstellen.
Das Placebo ist in jeder Hinsicht mit der Oxytocin-Formulierung identisch, enthält jedoch kein OT.
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Placebo wird als 20 IE BID verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob exogene OT die emotionale Intelligenz steigert und die Leistung bei Messungen der sozialen Kognition bei Schizophrenie oder schizoaffektiven Patienten verbessert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Endpunkt bewertet
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Mayer-Salovay Caruso Emotional Intelligence Test (Mayer et al., 2002; MSCEIT) Dies ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 141 Items und 8 Fähigkeitsskalen besteht, die vier Komponenten (Zweige) der Emotionsverarbeitung bewerten: Emotionen identifizieren, Emotionen nutzen, Emotionen verstehen und mit Emotionen umgehen.
In dieser Studie konzentrieren wir uns auf den Umgang mit Emotionen und das Verstehen der Emotionskomponenten.
Es werden insgesamt 29 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 145 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Endpunkt bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob OT die Maße sozialer Angst verbessert.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zwischen Baseline und Endpunkt verglichen
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Um festzustellen, ob OT die anhand der Social Interaction Anxiety Scale gemessenen Maße sozialer Angst verbessert.
Bei dieser Bewertung werden 20 Elemente mit 0–4 Punkten bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von mindestens 0 und einer Höchstpunktzahl von 80 entspricht.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Die Ergebnisse werden zwischen Baseline und Endpunkt verglichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, College Park
- Hauptermittler: Mary Lee, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00041024
- P50MH082999 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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