조사용 다목적 소독 용액 대 시판 다목적 용액을 사용한 콘택트 렌즈의 습윤성에 대한 단일 현장 연구
2012년 3월 21일 업데이트: Alcon Research
SiH MPDS FID 114675A를 사용한 실리콘 히드로겔 렌즈의 습윤성 대 시판 다목적 솔루션
이 연구의 목적은 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈의 습윤성과 관련하여 상업용 MPDS와 비교하여 조사용 다목적 소독액(MPDS)을 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 방문 1(스크리닝) 전에 최소 7-10일, 하루 최소 8시간 동안 지정된 연구 렌즈 브랜드(ACUVUE® OASYS™ 또는 PureVision® 콘택트 렌즈)를 성공적으로 착용해야 합니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 연구 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/30(Snellen) 이상으로 교정 가능한 시력.
- 방문 2(기준선) 전에 적어도 연속 2일 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 시험 물품의 안전한 투여 또는 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(전신 또는 안과).
- 프로토콜에 지정된 콘택트 렌즈 용액, 안약 또는 유사한 성분을 함유한 제품(예: 제네릭 제품)에 대해 알려진 민감성 또는 편협함.
- 단안 시력(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만) 또는 콘택트 렌즈 하나만 착용합니다.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 재습윤 점적제를 제외하고 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 안구 약물 또는 처방된 국소 안구 약물의 사용.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있거나 연구용 렌즈 관리 용액의 안전한 투여를 방해할 수 있는 안구 감염, 염증, 질병, 구조적 이상 또는 지난 6개월 이내의 상태의 현재 또는 병력.
- 지난 12개월 이내에 모든 각막 수술, 백내장 수술, 인공 수정체 이식 또는 녹내장 필터링 수술.
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 세극등 소견 점수 1점(또는 윤부 및 구근 결막 주사에 대해 3 또는 4로 평가됨).
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 눈의 모든 각막 영역에서 각막 염색 영역 평가 ≥ 20%.
- 기준선 방문 시 양쪽 눈의 모든 각막 부위에서 2등급(대점점) 이상으로 등급이 매겨진 각막 염색.
- 기준선 방문 후 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FID 114675A / 보충
기간 1의 FID 114675A; 기간 2의 보충. 각 용액은 프로토콜 지정 지침에 따라 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 세척, 헹굼, 컨디셔닝, 소독 및 보관을 위해 7일 동안 사용되었습니다.
새로운 쌍의 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈는 각 기간이 시작될 때 분배되었고 매일 착용 기준으로 양쪽에 착용되었습니다.
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시중에서 판매되는 일상 착용용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
실리콘 히드로겔(SiH) 콘택트 렌즈의 세척, 헹굼, 컨디셔닝, 소독 및 보관 용액으로 사용하기 위한 조사 용액.
모든 실리콘 하이드로겔 및 소프트(친수성) 콘택트 렌즈용 세척, 컨디셔닝, 헹굼, 소독 및 보관 용액으로 사용하기 위한 상업적으로 시판되는 용액입니다.
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일상 착용용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 보충하다 / FID 114675A
기간 1에 보충; 기간 2의 FID 114675A. 프로토콜 지정 지침에 따라 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 세척, 헹굼, 컨디셔닝, 소독 및 보관하기 위해 각 용액을 7일 동안 사용했습니다.
새로운 쌍의 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈는 각 기간이 시작될 때 분배되었고 매일 착용 기준으로 양쪽에 착용되었습니다.
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시중에서 판매되는 일상 착용용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
실리콘 히드로겔(SiH) 콘택트 렌즈의 세척, 헹굼, 컨디셔닝, 소독 및 보관 용액으로 사용하기 위한 조사 용액.
모든 실리콘 하이드로겔 및 소프트(친수성) 콘택트 렌즈용 세척, 컨디셔닝, 헹굼, 소독 및 보관 용액으로 사용하기 위한 상업적으로 시판되는 용액입니다.
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일상 착용용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Ex-Vivo 습윤각
기간: 7일차 14시간
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프로토콜에 명시된 절차에 따라 연구 렌즈를 눈에서 제거했습니다.
OCA15(광학 접촉각) 장비는 접촉각 측정을 관찰, 기록 및 계산하는 데 사용되었습니다.
습윤각 측정값은 도(0-180)로 기록되었으며 습윤각 측정값이 낮을수록 습윤성이 더 높은 렌즈임을 나타냅니다.
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7일차 14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 렌즈 편안함
기간: 7일차 14시간
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렌즈의 편안함은 검사 전에 참가자가 5점 리커트 척도로 평가했습니다.
참가자는 "내 렌즈가 지금 편안하다고 느낀다"라는 문항에 대해 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 미정, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함 중 하나의 응답을 선택하도록 지시받았습니다.
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7일차 14시간
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솔루션 관련 각막 염색이 있는 참가자의 비율
기간: 7일차 14시간
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각막 염색은 플루오레세인 염료, 노란색 필터 및 슬릿 램프를 사용하여 조사관에 의해 평가되었습니다.
각막 염색은 5개 각막 부위(중앙, 코, 측두, 하, 상)에 대해 1% 단위로 0%(해당 부위에 염색 없음)에서 100%(전체 부위에 염색이 있음)의 연속 척도로 등급을 매겼습니다.
용액 관련 각막 염색은 양쪽 눈의 3개 이상의 각막 영역에서 ≥20% 각막 염색 영역으로 정의되었으며 전체 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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7일차 14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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