Single-Site-Studie zur Benetzbarkeit von Kontaktlinsen mit einer experimentellen Mehrzweck-Desinfektionslösung im Vergleich zu einer vermarkteten Mehrzwecklösung
21. März 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Benetzbarkeit von Silikon-Hydrogel-Linsen mit SiH MPDS FID 114675A im Vergleich zu einer vermarkteten Mehrzwecklösung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine experimentelle Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) im Vergleich zu einem kommerziellen MPDS hinsichtlich der Benetzbarkeit von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen klinisch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Muss erfolgreich mindestens 7–10 Tage lang, mindestens 8 Stunden am Tag, vor Besuch 1 (Screening) erfolgreich Kontaktlinsen der zugewiesenen Studienmarke (entweder ACUVUE® OASYS™ oder PureVision® Kontaktlinsen) tragen.
- Bei Besuch 1 (Screening) kann das Sehvermögen auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Studienlinsen korrigiert werden.
- Das Tragen von Kontaktlinsen muss an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 (Grundlinie) unterbrochen worden sein.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber protokollspezifischen Kontaktlinsenlösungen, Augentropfen oder Produkten mit ähnlichen Inhaltsstoffen (z. B. Generika).
- Monokulares Sehen (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder Passform mit nur einer Kontaktlinse.
- Verwendung von rezeptfreien topischen Augenmedikamenten oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Rücknässtropfen, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Aktuelle oder in der Vergangenheit aufgetretene Augeninfektionen, Entzündungen, Krankheiten, strukturelle Anomalien oder Zustände innerhalb der letzten 6 Monate, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken oder nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Prüflinsenpflegelösung ausschließen könnten.
- Alle Hornhautoperationen, Kataraktoperationen, Intraokularlinsenimplantate oder Glaukomfilteroperationen innerhalb der letzten 12 Monate.
- Jeder Spaltlampen-Befundwert von 1 (oder 3 oder 4 für die Injektion in die limbale und Bulbar-Bindehaut) beim Screening oder bei Erstuntersuchungen.
- Beurteilung des Hornhautverfärbungsbereichs ≥ 20 % in jeder Hornhautregion in beiden Augen beim Screening oder beim Basisbesuch.
- Hornhautfärbung mit der Bewertung 2 (Makropunktierung) oder höher in jeder Hornhautregion beider Augen bei der Erstuntersuchung.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: FID 114675A / RepleniSH
FID 114675A in Periode 1; RepleniSH in Periode 2. Jede Lösung wurde 7 Tage lang zum Reinigen, Spülen, Konditionieren, Desinfizieren und Aufbewahren von Silikonhydrogel-Kontaktlinsen gemäß den im Protokoll festgelegten Anweisungen verwendet.
Zu Beginn jeder Periode wurde ein neues Paar Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen abgegeben und beidseitig täglich getragen.
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Kommerziell vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Prüflösung zur Verwendung als Reinigungs-, Spül-, Konditionierungs-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel (SiH).
Im Handel erhältliche Lösung zur Verwendung als Reinigungs-, Konditionierungs-, Spül-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für alle Silikonhydrogel- und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen.
Andere Namen:
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: Nachfüllen / FID 114675A
RepleniSH in Periode 1; FID 114675A in Periode 2. Jede Lösung wurde 7 Tage lang zum Reinigen, Spülen, Konditionieren, Desinfizieren und Aufbewahren von Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel gemäß den im Protokoll festgelegten Anweisungen verwendet.
Zu Beginn jeder Periode wurde ein neues Paar Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen abgegeben und beidseitig täglich getragen.
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Kommerziell vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Prüflösung zur Verwendung als Reinigungs-, Spül-, Konditionierungs-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel (SiH).
Im Handel erhältliche Lösung zur Verwendung als Reinigungs-, Konditionierungs-, Spül-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für alle Silikonhydrogel- und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen.
Andere Namen:
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Ex-Vivo-Benetzungswinkel
Zeitfenster: Tag 7, Stunde 14
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Die Untersuchungslinse wurde gemäß den im Protokoll festgelegten Verfahren aus dem Auge entfernt.
Das Instrument OCA15 (Optical Contact Angle) wurde zur Beobachtung, Aufzeichnung und Berechnung von Kontaktwinkelmessungen verwendet.
Die Messung des Benetzungswinkels wurde in Grad (0–180) aufgezeichnet, und eine niedrigere Messung des Benetzungswinkels weist auf eine besser benetzbare Linse hin.
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Tag 7, Stunde 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Linsenkomfort
Zeitfenster: Tag 7, Stunde 14
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Der Linsenkomfort wurde vom Teilnehmer vor jeder Untersuchung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Teilnehmer wurde angewiesen, eine einzelne Antwort auf die Aussage „Meine Linsen fühlen sich im Moment wohl“ auszuwählen, mit 1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
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Tag 7, Stunde 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lösungsbedingter Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 7, Stunde 14
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Die Hornhautfärbung wurde vom Untersucher mithilfe von Fluoreszeinfarbstoff, einem Gelbfilter und einer Spaltlampe beurteilt.
Die Hornhautfärbung wurde auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (keine Färbung in der Region) bis 100 % (die Färbung deckt die gesamte Region ab) in Schritten von 1 % für 5 Hornhautregionen (zentral, nasal, temporal, inferior und superior) bewertet.
Eine lösungsbedingte Hornhautfärbung wurde als ≥20 % Hornhautfärbungsfläche in mindestens drei Hornhautregionen beider Augen definiert und wird als Prozentsatz der Gesamtteilnehmerzahl angegeben.
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Tag 7, Stunde 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-08-082
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