Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek op één locatie naar de bevochtigbaarheid van contactlenzen met een multifunctionele desinfectieoplossing voor onderzoek versus een op de markt gebrachte multifunctionele oplossing

21 maart 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Bevochtigbaarheid van siliconenhydrogellenzen met SiH MPDS FID 114675A vs. een op de markt gebrachte multifunctionele oplossing

Het doel van deze studie is om een ​​experimentele multi-purpose desinfecting solution (MPDS) klinisch te evalueren in vergelijking met een commerciële MPDS met betrekking tot de bevochtigbaarheid van siliconen hydrogel contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Moet met succes het toegewezen studielensmerk dragen (ofwel ACUVUE® OASYS™- of PureVision®-contactlenzen) gedurende ten minste 7-10 dagen, minimaal 8 uur per dag, voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  • Visie corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met studielenzen bij Bezoek 1 (screening).
  • Moet het dragen van contactlenzen gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen vóór Bezoek 2 (basislijn) hebben gestaakt.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die, naar de mening van de onderzoeker, veilige toediening van teststof of veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor in het protocol gespecificeerde contactlensoplossingen, oogdruppels of producten die vergelijkbare ingrediënten bevatten (bijv. generieke producten).
  • Monoculair zicht (slechts één oog met functioneel zicht) of passen met slechts één contactlens.
  • Gebruik van plaatselijk vrij verkrijgbare oogmedicatie of voorgeschreven plaatselijk oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels, binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Huidige of voorgeschiedenis van oculaire infectie, ontsteking, ziekte, structurele afwijking of aandoeningen in de afgelopen 6 maanden die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden of veilige toediening van de lensverzorgingsoplossing voor onderzoek kunnen verhinderen.
  • Elke hoornvliesoperatie, cataractoperatie, intraoculaire lensimplantatie of glaucoomfilteroperatie in de afgelopen 12 maanden.
  • Elke spleetlampscore van 1 (of 3 of 4 voor limbale en bulbaire conjunctivale injectie) bij screening of basisbezoeken.
  • Beoordeling van het hoornvlieskleurgebied ≥ 20% in elk hoornvliesgebied in beide ogen bij screening of basisbezoek.
  • Hoornvlieskleuring beoordeeld als 2 (macropunctaat) of hoger in elk gebied van het hoornvlies in beide ogen bij het basisbezoek.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FID 114675A / Aanvullen
FID 114675A in periode 1; Bijvullen in periode 2. Elke oplossing werd 7 dagen gebruikt voor het reinigen, spoelen, conditioneren, desinfecteren en bewaren van contactlenzen van siliconenhydrogel, volgens de in het protocol gespecificeerde instructies. Aan het begin van elke menstruatie werd een nieuw paar siliconen-hydrogel-contactlenzen verstrekt en dagelijks bilateraal gedragen.
Apparaat: Balafilcon A contactlens (PureVision®)
In de handel verkrijgbare contactlens van siliconenhydrogel voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PureVision®
Apparaat: FID 114675A multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS)
Onderzoeksoplossing bedoeld voor gebruik als reinigings-, spoel-, conditionerings-, desinfectie- en bewaaroplossing voor silicone hydrogel (SiH) contactlenzen.
Apparaat: RepleniSH Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) (OPTI-FREE® RepleniSH®)
In de handel verkrijgbare oplossing bedoeld voor gebruik als reinigings-, conditionerings-, spoel-, desinfectie- en bewaaroplossing voor alle siliconenhydrogel- en zachte (hydrofiele) contactlenzen.
Andere namen:
  • (OPTI-FREE® RepleniSH®)
Apparaat: Senofilcon A contactlens (ACUVUE® Oasys™)
In de handel verkrijgbare contactlens van siliconenhydrogel voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • ACUVUE® Oasys™
Ander: Aanvullen / FID 114675A
Aanvullen in periode 1; FID 114675A in periode 2. Elke oplossing werd 7 dagen gebruikt voor het reinigen, spoelen, conditioneren, desinfecteren en bewaren van contactlenzen van siliconenhydrogel, volgens de in het protocol gespecificeerde instructies. Aan het begin van elke menstruatie werd een nieuw paar siliconen-hydrogel-contactlenzen verstrekt en dagelijks bilateraal gedragen.
Apparaat: Balafilcon A contactlens (PureVision®)
In de handel verkrijgbare contactlens van siliconenhydrogel voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PureVision®
Apparaat: FID 114675A multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS)
Onderzoeksoplossing bedoeld voor gebruik als reinigings-, spoel-, conditionerings-, desinfectie- en bewaaroplossing voor silicone hydrogel (SiH) contactlenzen.
Apparaat: RepleniSH Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) (OPTI-FREE® RepleniSH®)
In de handel verkrijgbare oplossing bedoeld voor gebruik als reinigings-, conditionerings-, spoel-, desinfectie- en bewaaroplossing voor alle siliconenhydrogel- en zachte (hydrofiele) contactlenzen.
Andere namen:
  • (OPTI-FREE® RepleniSH®)
Apparaat: Senofilcon A contactlens (ACUVUE® Oasys™)
In de handel verkrijgbare contactlens van siliconenhydrogel voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • ACUVUE® Oasys™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ex-vivo bevochtigingshoek
Tijdsspanne: Dag 7, uur 14
De studielens werd uit het oog verwijderd volgens de in het protocol gespecificeerde procedures. Het OCA15-instrument (optische contacthoek) werd gebruikt om contacthoekmetingen te observeren, op te nemen en te berekenen. De meting van de bevochtigingshoek werd geregistreerd in graden (0-180), en een lagere bevochtigingshoekmeting duidt op een meer bevochtigbare lens.
Dag 7, uur 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld lenscomfort
Tijdsspanne: Dag 7, uur 14
Het lenscomfort werd voorafgaand aan een onderzoek beoordeeld door de deelnemer op een 5-punts Likert-schaal. De deelnemer werd geïnstrueerd om één antwoord te kiezen op de stelling "Mijn lenzen voelen op dit moment prettig aan", met 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = onbeslist, 4 = mee eens en 5 = helemaal mee eens.
Dag 7, uur 14
Percentage deelnemers met oplossingsgerelateerde hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Dag 7, uur 14
De kleuring van het hoornvlies werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van fluoresceïnekleurstof, een geelfilter en een spleetlamp. Hoornvlieskleuring werd beoordeeld op een continue schaal van 0% (geen kleuring in het gebied) tot 100% (kleuring beslaat het hele gebied) in stappen van 1% voor 5 hoornvliesgebieden (centraal, nasaal, temporaal, inferieur en superieur). Oplossingsgerelateerde hoornvlieskleuring werd gedefinieerd als ≥20% hoornvlieskleuring in ten minste 3 hoornvliesgebieden van beide ogen en wordt gerapporteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers.
Dag 7, uur 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-08-082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contactlensverzorging

Klinische onderzoeken op Balafilcon A contactlens (PureVision®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren