Enkeltstedsundersøgelse af befugtningsevnen af kontaktlinser med en efterforskningsmultifunktionel desinfektionsløsning vs. en markedsført multifunktionsløsning
21. marts 2012 opdateret af: Alcon Research
Fugtigheden af silikonehydrogellinser med SiH MPDS FID 114675A vs. en markedsført multifunktionsløsning
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere en multi-purpose desinfektionsopløsning (MPDS) sammenlignet med en kommerciel MPDS med hensyn til befugtning af silikonehydrogel-kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Skal bære det tildelte studielinsemærke (enten ACUVUE® OASYS™ eller PureVision® kontaktlinser) i mindst 7-10 dage, minimum 8 timer om dagen, før besøg 1 (screening).
- Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med studielinser ved besøg 1 (screening).
- Skal have ophørt med kontaktlinsebrug i mindst to på hinanden følgende dage før besøg 2 (baseline).
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af testartikler eller sikker deltagelse i undersøgelsen.
- Kendt følsomhed eller intolerance over for enhver protokolspecificeret kontaktlinseopløsning, øjendråber eller produkter, der indeholder lignende ingredienser (f.eks. generiske produkter).
- Monokulært syn (kun ét øje med funktionelt syn) eller passer med kun én kontaktlinse.
- Brug af topisk okulær håndkøbsmedicin eller ordineret topisk øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber, inden for 7 dage før screeningsbesøget.
- Aktuel eller historie med okulær infektion, betændelse, sygdom, strukturel abnormitet eller tilstande inden for de sidste 6 måneder, som kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller kan udelukke sikker administration af den forsøgsmæssige linseplejeopløsning, efter investigatorens mening.
- Enhver hornhindeoperation, kataraktoperation, intraokulære linseimplantater eller glaukomfiltreringskirurgi inden for de sidste 12 måneder.
- Enhver spaltelampe-score på 1 (eller vurderet til 3 eller 4 for limbal og bulbar conjunctival injektion) ved screening eller baselinebesøg.
- Vurdering af hornhindefarvningsområde ≥ 20 % i enhver hornhinderegion i enten øjet ved screening eller baselinebesøg.
- Hornhindefarvning graderet som 2 (makropunctat) eller højere i enhver hornhinderegion i begge øjne ved baseline-besøg.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline besøg.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FID 114675A / RepleniSH
FID 114675A i periode 1; RepleniSH i periode 2. Hver opløsning blev brugt i 7 dage til rengøring, skylning, konditionering, desinficering og opbevaring af silikonehydrogel-kontaktlinser i henhold til protokol-specificerede instruktioner.
Et nyt par silikonehydrogel-kontaktlinser blev dispenseret ved starten af hver periode og båret bilateralt på daglig basis.
|
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse til daglig brug
Andre navne:
Undersøgelsesopløsning beregnet til brug som rengørings-, skylle-, konditionerings-, desinfektions- og opbevaringsopløsning til silikonehydrogel (SiH) kontaktlinser.
Kommercielt markedsført opløsning beregnet til brug som rengørings-, konditionerings-, skylle-, desinficerings- og opbevaringsopløsning til alle silikonehydrogel- og bløde (hydrofile) kontaktlinser.
Andre navne:
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse til daglig brug
Andre navne:
|
|
Andet: RepleniSH / FID 114675A
Genopfyld i periode 1; FID 114675A i periode 2. Hver opløsning blev brugt i 7 dage til rengøring, skylning, konditionering, desinficering og opbevaring af silikonehydrogel-kontaktlinser i henhold til protokolspecificerede instruktioner.
Et nyt par silikonehydrogel-kontaktlinser blev dispenseret ved starten af hver periode og båret bilateralt på daglig basis.
|
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse til daglig brug
Andre navne:
Undersøgelsesopløsning beregnet til brug som rengørings-, skylle-, konditionerings-, desinfektions- og opbevaringsopløsning til silikonehydrogel (SiH) kontaktlinser.
Kommercielt markedsført opløsning beregnet til brug som rengørings-, konditionerings-, skylle-, desinficerings- og opbevaringsopløsning til alle silikonehydrogel- og bløde (hydrofile) kontaktlinser.
Andre navne:
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse til daglig brug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel Ex-Vivo befugtningsvinkel
Tidsramme: Dag 7, time 14
|
Studielinsen blev fjernet fra øjet i henhold til protokolspecificerede procedurer.
OCA15-instrumentet (Optical Contact Angle) blev brugt til at observere, registrere og beregne kontaktvinkelmålinger.
Befugtningsvinkelmålingen blev registreret i grader (0-180), og en lavere befugtningsvinkelmåling indikerer en mere fugtbar linse.
|
Dag 7, time 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig linsekomfort
Tidsramme: Dag 7, time 14
|
Linsekomforten blev vurderet af deltageren på en 5-punkts Likert-skala før enhver undersøgelse.
Deltageren blev bedt om at vælge et enkelt svar på udsagnet, "Mine linser føles behagelige lige nu," med 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = uafklaret, 4 = enig og 5 = meget enig.
|
Dag 7, time 14
|
|
Procentdel af deltagere med opløsningsrelateret hornhindefarvning
Tidsramme: Dag 7, time 14
|
Hornhindefarvning blev vurderet af undersøgeren under anvendelse af fluoresceinfarvestof, et gult filter og en spaltelampe.
Hornhindefarvning blev graderet på en kontinuerlig skala fra 0 % (ingen farvning i området) til 100 % (farvning dækker hele regionen) i trin på 1 % for 5 hornhinderegioner (central, nasal, temporal, inferior og superior).
Opløsningsrelateret hornhindefarvning blev defineret som ≥20 % hornhindefarvningsareal i mindst 3 hornhinderegioner i begge øjne og er rapporteret som en procentdel af det samlede antal deltagere.
|
Dag 7, time 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2009
Først opslået (Skøn)
21. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-08-082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .