Jednomístná studie smáčivosti kontaktních čoček s vyšetřovacím víceúčelovým dezinfekčním roztokem vs. komerčně dostupným víceúčelovým řešením
21. března 2012 aktualizováno: Alcon Research
Smáčivost silikonových hydrogelových čoček s SiH MPDS FID 114675A vs. víceúčelové řešení na trhu
Účelem této studie je klinicky vyhodnotit zkoumaný víceúčelový dezinfekční roztok (MPDS) ve srovnání s komerčním MPDS s ohledem na smáčivost silikon-hydrogelových kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Musí úspěšně nosit přidělenou značku studijních čoček (buď kontaktní čočky ACUVUE® OASYS™ nebo PureVision®) po dobu alespoň 7-10 dní, minimálně 8 hodin denně, před návštěvou 1 (screening).
- Zrak korigovatelný na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku se studijními čočkami při návštěvě 1 (screening).
- Musí přerušit nošení kontaktních čoček alespoň dva po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (základní hodnota).
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaného předmětu nebo bezpečné účasti ve studii.
- Známá citlivost nebo nesnášenlivost vůči jakýmkoliv protokolem specifikovaným roztokům na kontaktní čočky, očním kapkám nebo produktům obsahujícím podobné složky (např. generické produkty).
- Monokulární vidění (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo použití pouze s jednou kontaktní čočkou.
- Použití lokálních volně prodejných nebo předepsaných lokálních očních léků, s výjimkou zvlhčujících kapek, během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
- Současná nebo anamnéza oční infekce, zánětu, onemocnění, strukturální abnormality nebo stavů během posledních 6 měsíců, které by mohly ovlivnit účast ve studii nebo mohou podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání zkoumaného roztoku pro péči o čočky.
- Jakákoli operace rohovky, operace šedého zákalu, implantáty nitrooční čočky nebo operace filtrující glaukom za posledních 12 měsíců.
- Jakékoli skóre nálezu štěrbinové lampy 1 (nebo hodnocení 3 nebo 4 pro limbální a bulbární spojivkovou injekci) při screeningu nebo při výchozích návštěvách.
- Hodnocení oblasti barvení rohovky ≥ 20 % v jakékoli oblasti rohovky v každém oku při screeningu nebo výchozí návštěvě.
- Barvení rohovky hodnocené jako 2 (makropunktát) nebo vyšší v jakékoli oblasti rohovky v každém oku při vstupní návštěvě.
- Účast na jakékoli výzkumné klinické studii do 30 dnů od základní návštěvy.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FID 114675A / RepleniSH
FID 114675A v období 1; RepleniSH v období 2. Každý roztok byl používán po dobu 7 dnů k čištění, oplachování, kondicionování, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových kontaktních čoček podle instrukcí specifikovaných v protokolu.
Na začátku každé periody byl nasazen nový pár silikon-hydrogelových kontaktních čoček a nošeny oboustranně na denní bázi.
|
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Vyšetřovací roztok určený k použití jako čisticí, oplachovací, kondicionační, dezinfekční a skladovací roztok pro silikon-hydrogelové (SiH) kontaktní čočky.
Komerčně prodávaný roztok určený k použití jako čisticí, kondicionační, oplachovací, dezinfekční a skladovací roztok pro všechny silikon-hydrogelové a měkké (hydrofilní) kontaktní čočky.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: RepleniSH / FID 114675A
RepleniSH v období 1; FID 114675A v období 2. Každý roztok byl používán po dobu 7 dnů k čištění, oplachování, kondicionování, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových kontaktních čoček podle pokynů specifikovaných v protokolu.
Na začátku každé periody byl nasazen nový pár silikon-hydrogelových kontaktních čoček a nošeny oboustranně na denní bázi.
|
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Vyšetřovací roztok určený k použití jako čisticí, oplachovací, kondicionační, dezinfekční a skladovací roztok pro silikon-hydrogelové (SiH) kontaktní čočky.
Komerčně prodávaný roztok určený k použití jako čisticí, kondicionační, oplachovací, dezinfekční a skladovací roztok pro všechny silikon-hydrogelové a měkké (hydrofilní) kontaktní čočky.
Ostatní jména:
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední ex-vivo úhel smáčení
Časové okno: Den 7, hodina 14
|
Studijní čočka byla z oka odstraněna podle protokolem specifikovaných postupů.
K pozorování, záznamu a výpočtu měření kontaktního úhlu byl použit přístroj OCA15 (Optical Contact Angle).
Měření úhlu smáčení bylo zaznamenáno ve stupních (0-180) a měření nižšího úhlu smáčení ukazuje na smáčitelnější čočku.
|
Den 7, hodina 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední komfort objektivu
Časové okno: Den 7, hodina 14
|
Pohodlí čočky bylo hodnoceno účastníkem na 5bodové Likertově škále před jakýmkoli vyšetřením.
Účastník byl instruován, aby vybral jednu odpověď na výrok: „Moje čočky se právě teď cítí pohodlně“, kde 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = nerozhodnuto, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím.
|
Den 7, hodina 14
|
|
Procento účastníků s barvením rohovky souvisejícím s roztokem
Časové okno: Den 7, hodina 14
|
Barvení rohovky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem za použití fluoresceinového barviva, žlutého filtru a štěrbinové lampy.
Barvení rohovky bylo odstupňováno na kontinuální stupnici od 0 % (žádné zabarvení v oblasti) do 100 % (barvení pokrývá celou oblast) v 1% přírůstcích pro 5 oblastí rohovky (centrální, nazální, temporální, dolní a horní).
Barvení rohovky související s roztokem bylo definováno jako ≥20 % zbarvené plochy rohovky v alespoň 3 oblastech rohovky obou očí a je uváděno jako procento z celkového počtu účastníků.
|
Den 7, hodina 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-08-082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .