Jednoośrodkowe badanie zwilżalności soczewek kontaktowych za pomocą badanego uniwersalnego roztworu dezynfekującego w porównaniu z dostępnym na rynku uniwersalnym roztworem
21 marca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Zwilżalność soczewek silikonowo-hydrożelowych z SiH MPDS FID 114675A w porównaniu z dostępnym na rynku rozwiązaniem wielofunkcyjnym
Celem tego badania jest kliniczna ocena eksperymentalnego uniwersalnego roztworu dezynfekującego (MPDS) w porównaniu z komercyjnym MPDS pod względem zwilżalności silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Musi z powodzeniem nosić przydzieloną markę soczewek do badania (soczewki kontaktowe ACUVUE® OASYS™ lub PureVision®) przez co najmniej 7-10 dni, co najmniej 8 godzin dziennie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
- Wizja możliwa do skorygowania do 20/30 (Snellena) lub lepszej w każdym oku z odległości z soczewkami badawczymi podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Musi zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej dwa kolejne dni przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy).
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan medyczny (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego produktu lub bezpieczny udział w badaniu.
- Znana wrażliwość lub nietolerancja na określone w protokole płyny do soczewek kontaktowych, krople do oczu lub produkty zawierające podobne składniki (np. produkty generyczne).
- Widzenie jednooczne (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym) lub dopasowanie tylko z jedną soczewką kontaktową.
- Stosowanie miejscowych leków do oczu dostępnych bez recepty lub przepisanych miejscowych leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
- Obecna lub przebyta infekcja oka, stan zapalny, choroba, nieprawidłowości strukturalne lub stany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub uniemożliwić bezpieczne podanie badanego płynu do pielęgnacji soczewek.
- Jakakolwiek operacja rogówki, operacja zaćmy, wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych lub operacja filtra jaskrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dowolny wynik badania lampą szczelinową wynoszący 1 (lub 3 lub 4 w przypadku wstrzyknięcia spojówkowego na rąbek i opuszkę) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.
- Ocena obszaru barwienia rogówki ≥ 20% w dowolnym obszarze rogówki w każdym oku podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
- Barwienie rogówki ocenione jako 2 (makropunktowe) lub wyższe w dowolnym obszarze rogówki w każdym oku podczas wizyty wyjściowej.
- Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FID 114675A / Uzupełnienie
FID 114675A w okresie 1; RepleniSH w okresie 2. Każdy roztwór był używany przez 7 dni do czyszczenia, płukania, kondycjonowania, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych, zgodnie z instrukcjami określonymi w protokole.
Nowa para silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych była wydawana na początku każdego okresu i noszona obustronnie na co dzień.
|
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Roztwór badawczy przeznaczony do stosowania jako płyn do czyszczenia, płukania, kondycjonowania, dezynfekcji i przechowywania soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych (SiH).
Dostępny na rynku roztwór przeznaczony do czyszczenia, kondycjonowania, płukania, dezynfekcji i przechowywania wszystkich silikonowo-hydrożelowych i miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: UZUPEŁNIJ / FID 114675A
UZUPEŁNIJ w okresie 1; FID 114675A w okresie 2. Każdy roztwór był używany przez 7 dni do czyszczenia, płukania, kondycjonowania, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych, zgodnie z instrukcjami określonymi w protokole.
Nowa para silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych była wydawana na początku każdego okresu i noszona obustronnie na co dzień.
|
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Roztwór badawczy przeznaczony do stosowania jako płyn do czyszczenia, płukania, kondycjonowania, dezynfekcji i przechowywania soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych (SiH).
Dostępny na rynku roztwór przeznaczony do czyszczenia, kondycjonowania, płukania, dezynfekcji i przechowywania wszystkich silikonowo-hydrożelowych i miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni kąt zwilżania ex vivo
Ramy czasowe: Dzień 7, godzina 14
|
Badaną soczewkę usunięto z oka zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
Do obserwacji, rejestracji i obliczania pomiarów kąta zwilżania użyto instrumentu OCA15 (Optical Contact Angle).
Pomiar kąta zwilżania rejestrowano w stopniach (0-180), a niższy pomiar kąta zwilżania wskazuje na bardziej zwilżalną soczewkę.
|
Dzień 7, godzina 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni komfort soczewek
Ramy czasowe: Dzień 7, godzina 14
|
Przed jakimkolwiek badaniem pacjent oceniał komfort soczewek w 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnik został poinstruowany, aby wybrać jedną odpowiedź na stwierdzenie „Moje soczewki są teraz wygodne”, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
Dzień 7, godzina 14
|
|
Odsetek uczestników z barwieniem rogówki związanym z roztworem
Ramy czasowe: Dzień 7, godzina 14
|
Barwienie rogówki zostało ocenione przez badacza przy użyciu barwnika fluoresceinowego, żółtego filtra i lampy szczelinowej.
Barwienie rogówki oceniano w ciągłej skali od 0% (brak barwienia w regionie) do 100% (barwienie obejmuje cały region) w krokach co 1% dla 5 obszarów rogówki (środkowy, nosowy, skroniowy, dolny i górny).
Barwienie rogówki związane z roztworem zdefiniowano jako ≥20% obszaru barwienia rogówki w co najmniej 3 obszarach rogówki obu oczu i podano jako odsetek wszystkich uczestników.
|
Dzień 7, godzina 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-08-082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .