Studio in un unico sito sulla bagnabilità delle lenti a contatto con una soluzione disinfettante multiuso sperimentale rispetto a una soluzione multiuso commercializzata
21 marzo 2012 aggiornato da: Alcon Research
Bagnabilità delle lenti in silicone idrogel con SiH MPDS FID 114675A rispetto a una soluzione multiuso commercializzata
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente una soluzione disinfettante multiuso sperimentale (MPDS) rispetto a un MPDS commerciale rispetto alla bagnabilità delle lenti a contatto in silicone idrogel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Deve indossare con successo il marchio di lenti dello studio assegnato (lenti a contatto ACUVUE® OASYS™ o PureVision®) per almeno 7-10 giorni, minimo 8 ore al giorno, prima della Visita 1 (screening).
- Visione correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti di studio alla Visita 1 (screening).
- Deve aver interrotto l'uso delle lenti a contatto per almeno due giorni consecutivi prima della Visita 2 (riferimento).
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dell'articolo in esame o la partecipazione sicura allo studio.
- Sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi soluzione per lenti a contatto specificata dal protocollo, colliri o prodotti contenenti ingredienti simili (ad es. Prodotti generici).
- Visione monoculare (un solo occhio con visione funzionale) o adattamento con una sola lente a contatto.
- Uso di farmaci oculari topici da banco o prescritti, ad eccezione delle gocce umettanti, entro 7 giorni prima della visita di screening.
- Attuale o anamnesi di infezione oculare, infiammazione, malattia, anomalia strutturale o condizioni negli ultimi 6 mesi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o potrebbero precludere la somministrazione sicura della soluzione sperimentale per la cura delle lenti, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Qualsiasi intervento chirurgico alla cornea, intervento di cataratta, impianto di lenti intraoculari o intervento di filtraggio del glaucoma negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi punteggio di rilevamento della lampada a fessura di 1 (o valutato 3 o 4 per l'iniezione congiuntivale limbare e bulbare) allo screening o alle visite di riferimento.
- Valutazione dell'area di colorazione corneale ≥ 20% in qualsiasi regione corneale in entrambi gli occhi allo screening o alla visita basale.
- Colorazione corneale classificata come 2 (macropuntata) o superiore in qualsiasi regione corneale in entrambi gli occhi alla visita basale.
- - Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale entro 30 giorni dalla visita al basale.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: FID 114675A / Rifornimento
FID 114675A nel periodo 1; RepleniSH nel Periodo 2. Ciascuna soluzione è stata utilizzata per 7 giorni per la pulizia, il risciacquo, il condizionamento, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto in silicone idrogel, secondo le istruzioni specificate dal protocollo.
Un nuovo paio di lenti a contatto in silicone idrogel è stato distribuito all'inizio di ogni periodo e indossato bilateralmente su base giornaliera.
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Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano
Altri nomi:
Soluzione sperimentale destinata all'uso come soluzione per la pulizia, il risciacquo, il condizionamento, la disinfezione e la conservazione di lenti a contatto in silicone idrogel (SiH).
Soluzione commercializzata destinata all'uso come soluzione per la pulizia, il condizionamento, il risciacquo, la disinfezione e la conservazione di tutte le lenti a contatto in silicone idrogel e morbide (idrofile).
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano
Altri nomi:
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Altro: Rifornimento / FID 114675A
RepleniSH nel Periodo 1; FID 114675A nel Periodo 2. Ciascuna soluzione è stata utilizzata per 7 giorni per la pulizia, il risciacquo, il condizionamento, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto in silicone idrogel, secondo le istruzioni specificate dal protocollo.
Un nuovo paio di lenti a contatto in silicone idrogel è stato distribuito all'inizio di ogni periodo e indossato bilateralmente su base giornaliera.
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Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano
Altri nomi:
Soluzione sperimentale destinata all'uso come soluzione per la pulizia, il risciacquo, il condizionamento, la disinfezione e la conservazione di lenti a contatto in silicone idrogel (SiH).
Soluzione commercializzata destinata all'uso come soluzione per la pulizia, il condizionamento, il risciacquo, la disinfezione e la conservazione di tutte le lenti a contatto in silicone idrogel e morbide (idrofile).
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di bagnatura medio Ex-Vivo
Lasso di tempo: Giorno 7, ora 14
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La lente dello studio è stata rimossa dall'occhio secondo le procedure specificate dal protocollo.
Lo strumento OCA15 (Optical Contact Angle) è stato utilizzato per osservare, registrare e calcolare le misurazioni dell'angolo di contatto.
La misurazione dell'angolo di bagnatura è stata registrata in gradi (0-180) e una misurazione dell'angolo di bagnatura inferiore indica una lente più bagnabile.
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Giorno 7, ora 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort medio della lente
Lasso di tempo: Giorno 7, ora 14
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Il comfort della lente è stato valutato dal partecipante su una scala Likert a 5 punti prima di qualsiasi esame.
Al partecipante è stato chiesto di selezionare una singola risposta all'affermazione "Le mie lenti si sentono a proprio agio in questo momento", con 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = indeciso, 4 = d'accordo e 5 = fortemente d'accordo.
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Giorno 7, ora 14
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Percentuale di partecipanti con colorazione corneale correlata alla soluzione
Lasso di tempo: Giorno 7, ora 14
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La colorazione corneale è stata valutata dall'investigatore utilizzando un colorante alla fluoresceina, un filtro giallo e una lampada a fessura.
La colorazione corneale è stata classificata su una scala continua dallo 0% (nessuna colorazione nella regione) al 100% (la colorazione copre l'intera regione) con incrementi dell'1% per 5 regioni corneali (centrale, nasale, temporale, inferiore e superiore).
La colorazione corneale correlata alla soluzione è stata definita come area di colorazione corneale ≥20% in almeno 3 regioni corneali di entrambi gli occhi ed è riportata come percentuale del totale dei partecipanti.
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Giorno 7, ora 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-08-082
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