어린이의 경증에서 중등도 아토피 피부염 관리를 위한 새로운 장치의 안전성 및 효능 평가
2017년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
어린이의 경증에서 중등도 아토피 피부염 관리에 대한 새로운 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 임상 시험
이 연구의 목적은 조사 연구 제품의 안전성을 평가하고 습진으로도 알려진 경증에서 중등도의 아토피 피부염(AD)을 앓는 소아의 징후와 증상을 유사 제품과 비교하여 얼마나 잘 완화하는지 확인하는 것입니다. 시판 제품.
이 연구는 연구용 새 연구 제품의 안전성과 AD를 시각적으로 개선하고 가려움증의 양을 줄임으로써 어린이의 AD를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병이 있는 2세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 통제 시험이었습니다.
약 80명의 피험자가 무작위 배정되어 70명의 완성된 피험자가 생성되도록 충분한 수의 피험자가 선별되었습니다.
피험자는 J&J 장치 또는 Atopiclair®의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
모든 피험자는 기준선(1일) 및 초기 연구 제품 적용 후 3일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 43일에 임상 평가를 위해 임상 현장으로 돌아갔습니다.
연구 제품은 연구 기간 동안 국소적으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초경 후 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
- 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD)으로 진단됨
- 테스트 기간 동안 AD 상태에 대한 모든 보습제 및/또는 기타 피부 장벽 크림 또는 에멀젼 트리트먼트를 중단하고 이 시험에서 할당된 조사 제품으로 교체할 의향이 있습니다.
- 바디 워시 및/또는 비누를 이 시험에서 제공된 것으로 교체할 의향이 있음
제외 기준:
- Rajka-Langeland 중증도 지수에 의해 결정된 중증 AD
- 전신, 초강력(Class I) 또는 강력한(Class II 또는 III) 국소 코르티코스테로이드를 필요로 하는 AD. 피험자가 연구 동안 구조 요법으로 이러한 약물 중 하나를 필요로 하는 경우 피험자는 시험에서 중단됩니다.
- 테스트 장치, 견과류 또는 견과류 오일의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
- 국소 또는 전신 요법이 필요한 피부 또는 전신 바이러스(HIV 또는 AIDS 포함), 진균 또는 세균성 질병
- 식이요법만으로 조절할 수 없는 당뇨병(즉, 조절을 위해 전신 약물이 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 11054-010
F# 11054-010 조사 장치
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연구 기간 동안 몸과 얼굴의 영향을 받는 부위를 포함하여 모든 신체 부위에 매일 3회(또는 필요에 따라) 바릅니다.
피부에 부드럽게 마사지하십시오.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 10495-053
F# 10495-053 아토피
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연구 기간 동안 몸과 얼굴의 영향을 받는 부위를 포함하여 모든 신체 부위에 매일 3회(또는 필요에 따라) 바릅니다.
피부에 부드럽게 마사지하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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43일차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 - 기준선에서 변경
기간: 43일까지 기준선
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습진의 표면과 중증도는 Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 측정됩니다.
0(없음)에서 3(심함) 범위의 중증도 및 질병 징후의 중증도를 기반으로 한 지역 체표면적 표로, 0(없음) - 72(심함) 범위의 최종 가능한 계산으로 신체 면적을 곱합니다.
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43일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차의 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) - 기준선에서 변경
기간: 15일차 기준
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습진의 표면과 중증도는 Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 측정됩니다.
0(없음)에서 3(심함) 범위의 중증도 및 질병 징후의 중증도를 기반으로 한 지역 체표면적 표로, 0(없음) - 72(심함) 범위의 최종 가능한 계산으로 신체 면적을 곱합니다.
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15일차 기준
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43일째 연구자의 글로벌 아토피성 피부염 평가(IGADA) - 기준선에서 변경
기간: 43일까지 기준선
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습진의 징후 및 증상은 Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA)를 사용하여 측정되며 가능한 값은 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5).
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43일까지 기준선
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43일째 가려움 점수 - 기준선에서 변경
기간: 43일까지 기준선
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대상자 및/또는 간병인의 가려움증 평가는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정되었으며, 여기서 0cm는 가려움이 없음을 나타내고 10cm는 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
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43일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .