Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida uuden laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa lapsilla

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus uuden laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta ja nähdä, kuinka hyvin se lievittää merkkejä ja oireita lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD), joka tunnetaan myös nimellä ekseema, verrattuna samankaltaiseen ihottumaan. markkinoitu tuote. Tässä tutkimuksessa arvioitiin uuden tutkittavan tutkimustuotteen turvallisuutta ja kuinka hyvin se toimii lasten AD:n hoidossa parantamalla AD:ta visuaalisesti ja vähentämällä kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla oli lievä tai kohtalainen AD. Riittävä määrä koehenkilöitä seulottiin sen varmistamiseksi, että noin 80 koehenkilöä satunnaistettiin, jolloin saatiin 70 valmistunutta henkilöä. Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: J&J Device tai Atopiclair®. Kaikkien koehenkilöiden oli palattava kliiniseen paikkaan kliinisiä arviointeja varten lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 3, 8, 15, 22, 29 ja 43 ensimmäisen tutkimustuotteen levittämisen jälkeen. Tutkimustuotteita käytettiin paikallisesti tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenarkaalisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen
  • Diagnoosin lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD)
  • Haluan lopettaa kaikki kosteusvoiteet ja/tai muut ihoa suojaavat voiteet tai emulsiohoidot AD-taudin vuoksi testijakson aikana ja korvata ne tässä kokeessa määritetyllä tutkimustuotteella
  • Haluavat korvata vartalonpesuaineensa ja/tai saippuansa tässä kokeilussa toimitetulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea AD Rajka-Langelandin vakavuusindeksin mukaan
  • AD, joka vaatii systeemisiä, supertehokkaita (luokka I) tai tehokkaita (luokka II tai III) paikallisia kortikosteroideja. Jos koehenkilö tarvitsee jotain näistä lääkkeistä pelastushoitona tutkimuksen aikana, koehenkilö lopetetaan kokeesta
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys testilaitteiden aineosille, pähkinöille tai pähkinäöljylle
  • Ihon tai systeeminen virus (mukaan lukien HIV tai AIDS), mykoottinen tai bakteerisairaus, joka vaatii paikallista tai systeemistä hoitoa
  • Diabetes, jota ei voida hallita pelkällä ruokavaliolla (eli vaatii systeemisiä lääkkeitä hallintaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 11054-010
F# 11054-010 Tutkimuslaite
Laite: F# 11054-010
Levitä 3 kertaa päivässä (tai tarpeen mukaan) kaikille kehon alueille, mukaan lukien vahingoittuneet kehon alueet ja kasvot koko tutkimuksen ajan. Hiero hellävaraisesti ihoon.
Muut nimet:
  • Tutkintalaite
ACTIVE_COMPARATOR: 10495-053
F# 10495-053 Atopiclair
Laite: F# 10495-053
Levitä 3 kertaa päivässä (tai tarpeen mukaan) kaikille kehon alueille, mukaan lukien vahingoittuneet kehon alueet ja kasvot koko tutkimuksen ajan. Hiero hellävaraisesti ihoon.
Muut nimet:
  • Atopiclair® iho- ja haavaemulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet päivänä 43 – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
Ekseeman pinta ja vakavuus mitataan käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI). Alueellinen kehon pinta-alataulukko, joka perustuu vakavuusasteeseen 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja sairauden oireiden vakavuuteen, kerrottuna kehon pinta-alalla ja lopullinen mahdollinen laskelma vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 72 (vakava).
Lähtötilanne päivään 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) päivänä 15 – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
Ekseeman pinta ja vakavuus mitataan käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI). Alueellinen kehon pinta-alataulukko, joka perustuu vakavuusasteeseen 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja sairauden oireiden vakavuuteen, kerrottuna kehon pinta-alalla ja lopullinen mahdollinen laskelma vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 72 (vakava).
Lähtötilanne päivään 15
Tutkijan globaali atooppisen ihottuman arviointi (IGADA) päivänä 43 – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
Ekseeman merkit ja oireet mitataan Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA) -arvioinnin avulla, ja mahdolliset arvot ovat selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3), vaikea (4) tai erittäin vakava (5).
Lähtötilanne päivään 43
Kutinapisteet päivänä 43 – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
Kohteen ja/tai hoitajan arvio kutinasta mitattiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 cm merkitsi ei kutinaa ja 10 cm edusti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMOECZ0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset F# 11054-010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa