Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového zařízení při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí
24. dubna 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového zařízení v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost hodnoceného studijního produktu a zjistit, jak dobře funguje při zmírňování známek a příznaků u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD), známou také jako ekzém, ve srovnání s podobným prodávaný produkt.
Tato studie byla provedena za účelem posouzení bezpečnosti zkoumaného nového studijního produktu a toho, jak dobře funguje při léčbě AD u dětí tím, že AD vizuálně zlepšuje a snižuje množství svědění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii u dětí ve věku 2 až 12 let s mírnou až středně těžkou AD.
Byl vyšetřen dostatečný počet subjektů, aby bylo zajištěno, že přibližně 80 subjektů bylo randomizováno, aby bylo získáno 70 dokončených subjektů.
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin: zařízení J&J nebo Atopiclair®.
Všichni jedinci se měli vrátit na klinické místo pro klinické hodnocení na začátku (den 1) a ve dnech 3, 8, 15, 22, 29 a 43 po počáteční aplikaci hodnoceného produktu.
Testované produkty byly používány lokálně během trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Post-menarchální ženy musí mít negativní těhotenský test z moči
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas
- Diagnostikována mírná až středně závažná atopická dermatitida (AD)
- Ochota ukončit všechny zvlhčovače a/nebo jiné ochranné krémy nebo emulze pro stav AD během testovacího období a nahradit je zkoušeným produktem přiřazeným v této studii
- Jsou ochotni vyměnit své tělové mycí prostředky a/nebo mýdla za ty, které jsou uvedeny v tomto testu
Kritéria vyloučení:
- Závažná AD podle Rajka-Langelandova indexu závažnosti
- AD vyžadující systémové, super účinné (třída I) nebo silné (třída II nebo III) topické kortikosteroidy. Pokud subjekt vyžaduje kteroukoli z těchto medikací jako záchrannou terapii během studie, bude subjekt ze studie vyřazen
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky testovacích zařízení, ořechy nebo ořechový olej
- Kožní nebo systémové virové (včetně HIV nebo AIDS), mykotické nebo bakteriální onemocnění vyžadující lokální nebo systémovou léčbu
- Diabetes mellitus, který nelze kontrolovat samotnou dietou (tj. vyžaduje systémové léky pro kontrolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 11054-010
F# 11054-010 Vyšetřovací zařízení
|
Aplikujte 3krát denně (nebo podle potřeby) na všechny oblasti těla, včetně postižených oblastí těla a obličeje po celou dobu trvání studie.
Jemně vmasírujte do pokožky.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10495-053
F# 10495-053 Atopiclair
|
Aplikujte 3krát denně (nebo podle potřeby) na všechny oblasti těla, včetně postižených oblastí těla a obličeje po celou dobu trvání studie.
Jemně vmasírujte do pokožky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) 43. den – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Povrch a závažnost ekzému se měří pomocí indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI).
Regionální tabulka plochy povrchu těla založená na závažnosti v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná) a závažnosti příznaků onemocnění, poté vynásobená plochou těla s konečným možným výpočtem v rozsahu od 0 (žádná) – 72 (závažná).
|
Výchozí stav do dne 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) 15. den – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
|
Povrch a závažnost ekzému se měří pomocí indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI).
Regionální tabulka plochy povrchu těla založená na závažnosti v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná) a závažnosti příznaků onemocnění, poté vynásobená plochou těla s konečným možným výpočtem v rozsahu od 0 (žádná) – 72 (závažná).
|
Výchozí stav do dne 15
|
|
Globální hodnocení atopické dermatitidy (IGADA) zkoušejícího 43. den – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Známky a příznaky ekzému se měří pomocí Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA) s možnými hodnotami jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), těžké (4), popř. velmi těžké (5).
|
Výchozí stav do dne 43
|
|
Skóre svědění v den 43 – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Hodnocení svědění subjektu a/nebo ošetřovatele bylo měřeno na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS), ve které 0 cm představovalo žádné svědění a 10 cm představovalo nejhorší svědění, jaké si lze představit.
|
Výchozí stav do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMOECZ0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .