At evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny enhed til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos børn
24. april 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en ny enhed i behandlingen af mild til moderat atopisk dermatitis hos børn
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af undersøgelsesproduktet og se, hvor godt det virker til at lindre tegn og symptomer hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem, sammenlignet med en lignende markedsført produkt.
Denne undersøgelse blev udført for at vurdere sikkerheden af det nye undersøgelsesprodukt, og hvor godt det virker til at behandle AD hos børn, ved at gøre AD visuelt bedre og reducere mængden af kløe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg med børn i alderen 2 til 12 år med mild til moderat AD.
Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner blev screenet til at sikre, at ca. 80 forsøgspersoner blev randomiseret til at give 70 fuldførte forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: J&J Device eller Atopiclair®.
Alle forsøgspersoner skulle vende tilbage til det kliniske sted for kliniske vurderinger ved baseline (dag 1) og på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 43 efter indledende forsøgsproduktpåføring.
Undersøgelsesprodukterne blev anvendt topisk under undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenarkale kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke
- Diagnosticeret med mild til moderat atopisk dermatitis (AD)
- Villig til at stoppe alle fugtighedscreme og/eller andre hudbarrierecremer eller emulsionsbehandlinger for AD-tilstanden i testperioden og erstatte med det forsøgsprodukt, der er tildelt i dette forsøg
- Er villig til at erstatte deres kropsvask og/eller sæber med den, der er angivet i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig AD som bestemt af Rajka-Langeland Severity Index
- AD, der kræver systemiske, superpotente (Klasse I) eller potente (Klasse II eller III) topiske kortikosteroider. Hvis forsøgspersonen kræver nogen af disse medikamenter som redningsterapi under undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra forsøget
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ingredienserne i testudstyret, nødder eller nøddeolie
- Kutan eller systemisk viral (herunder HIV eller AIDS), mykotisk eller bakteriel sygdom, der kræver topisk eller systemisk behandling
- Diabetes mellitus, der ikke kan kontrolleres med diæt alene (dvs. kræver systemisk medicin til kontrol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 11054-010
F# 11054-010 Undersøgelsesanordning
|
Påfør 3 gange dagligt (eller efter behov) på alle kropsområder, inklusive de berørte områder af kroppen og ansigtet under hele undersøgelsens varighed.
Massér blidt ind i huden.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10495-053
F# 10495-053 Atopiclair
|
Påfør 3 gange dagligt (eller efter behov) på alle kropsområder, inklusive de berørte områder af kroppen og ansigtet under hele undersøgelsens varighed.
Massér blidt ind i huden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-score på dag 43 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 43
|
Eksemets overflade og sværhedsgrad måles ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI).
En regional tabulering af kropsoverfladeareal baseret på sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og sværhedsgraden af tegn på sygdom, derefter ganget med kropsareal med endelig mulig beregning fra 0 (ingen) - 72 (alvorlig).
|
Baseline til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) på dag 15 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Eksemets overflade og sværhedsgrad måles ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI).
En regional tabulering af kropsoverfladeareal baseret på sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og sværhedsgraden af tegn på sygdom, derefter ganget med kropsareal med endelig mulig beregning fra 0 (ingen) - 72 (alvorlig).
|
Baseline til dag 15
|
|
Investigators Global Atopisk Dermatitis Assessment (IGADA) på dag 43 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 43
|
Tegn og symptomer på eksem måles ved hjælp af Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA), med mulige værdier af klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget alvorlig (5).
|
Baseline til dag 43
|
|
Kløe-score på dag 43 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 43
|
Forsøgspersonens og/eller pårørendes vurdering af kløe blev målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm repræsenterede ingen kløe og 10 cm repræsenterede værst tænkelige kløe.
|
Baseline til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2009
Først opslået (SKØN)
23. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMOECZ0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .