Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa badanego produktu i sprawdzenie, jak skutecznie łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS), znanym również jako wyprysk, w porównaniu z podobnym produkt wprowadzany do obrotu. Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa badanego nowego produktu badawczego oraz jego skuteczności w leczeniu AZS u dzieci poprzez poprawę wyglądu AZS i zmniejszenie nasilenia świądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z łagodną do umiarkowanej AD. Przebadano wystarczającą liczbę pacjentów, aby upewnić się, że około 80 pacjentów zostało zrandomizowanych, aby uzyskać 70 ukończonych pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: J&J Device lub Atopiclair®. Wszyscy uczestnicy mieli wrócić do ośrodka klinicznego w celu oceny klinicznej na początku badania (dzień 1.) oraz w dniach 3, 8, 15, 22, 29 i 43 po pierwszym zastosowaniu badanego produktu. Badane produkty stosowano miejscowo podczas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menarchii muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody / zgody
  • Zdiagnozowano jako łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry (AD)
  • Chęć zaprzestania stosowania wszystkich środków nawilżających i/lub innych kremów ochronnych lub emulsji ochronnych dla AZS w okresie testowym i zastąpienia ich produktem badanym przypisanym w tym badaniu
  • Chętnych do wymiany płynu do mycia ciała i/lub mydeł na ten dostarczony w ramach tej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka AD określona na podstawie Indeksu ciężkości Rajki-Langelanda
  • AZS wymagające ogólnoustrojowych, bardzo silnych (Klasa I) lub silnych (Klasa II lub III) miejscowych kortykosteroidów. Jeśli pacjent wymaga któregokolwiek z tych leków jako terapii ratunkowej podczas badania, pacjent zostanie wycofany z badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki urządzeń testowych, orzechy lub olej z orzechów
  • Skórna lub ogólnoustrojowa choroba wirusowa (w tym HIV lub AIDS), grzybicza lub bakteryjna wymagająca terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Cukrzyca, której nie można kontrolować samą dietą (tj. wymaga leków ogólnoustrojowych w celu kontroli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 11054-010
F# 11054-010 Urządzenie badawcze
Urządzenie: F# 11054-010
Nakładaj 3 razy dziennie (lub w razie potrzeby) na wszystkie obszary ciała, w tym dotknięte obszary ciała i twarzy przez cały czas trwania badania. Delikatnie wmasuj w skórę.
Inne nazwy:
  • Urządzenie śledcze
ACTIVE_COMPARATOR: 10495-053
F# 10495-053 Atopiclair
Urządzenie: F# 10495-053
Nakładaj 3 razy dziennie (lub w razie potrzeby) na wszystkie obszary ciała, w tym dotknięte obszary ciała i twarzy przez cały czas trwania badania. Delikatnie wmasuj w skórę.
Inne nazwy:
  • Emulsja na skórę i rany Atopiclair®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w dniu 43 — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Powierzchnię i nasilenie wyprysku mierzy się za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI). Regionalna tabelaryczna powierzchnia ciała oparta na ciężkości w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie) i ciężkości objawów choroby, następnie pomnożona przez powierzchnię ciała z ostatecznym możliwym obliczeniem w zakresie od 0 (brak) - 72 (ciężkie).
Linia bazowa do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w dniu 15 — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Powierzchnię i nasilenie wyprysku mierzy się za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI). Regionalna tabelaryczna powierzchnia ciała oparta na ciężkości w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie) i ciężkości objawów choroby, następnie pomnożona przez powierzchnię ciała z ostatecznym możliwym obliczeniem w zakresie od 0 (brak) - 72 (ciężkie).
Linia bazowa do dnia 15
Globalna ocena atopowego zapalenia skóry badacza (IGADA) w dniu 43 – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Oznaki i objawy wyprysku są mierzone za pomocą Globalnej Oceny Atopowego Zapalenia Skóry (IGADA) badacza, z możliwymi wartościami wyraźny (0), prawie wyraźny (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4) lub bardzo ciężki (5).
Linia bazowa do dnia 43
Ocena swędzenia w dniu 43 — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Ocena swędzenia przez pacjenta i/lub opiekuna była mierzona w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 cm oznaczało brak swędzenia, a 10 cm oznaczało najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Linia bazowa do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMOECZ0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na F# 11054-010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj