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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Geräts bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Kindern

24. April 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Geräts bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Kindern

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit des Prüfpräparats zu bewerten und zu sehen, wie gut es bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD), auch als Ekzem bekannt, im Vergleich zu ähnlichen Arzneimitteln wirkt vermarktetes Produkt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit des neuen Prüfpräparats zu bewerten und wie gut es bei der Behandlung von AD bei Kindern wirkt, indem AD visuell verbessert und der Juckreiz reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD. Eine ausreichende Anzahl von Probanden wurde gescreent, um sicherzustellen, dass ungefähr 80 Probanden randomisiert wurden, um 70 abgeschlossene Probanden zu erhalten. Die Probanden wurden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: J&J Device oder Atopiclair®. Alle Probanden sollten zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 3, 8, 15, 22, 29 und 43 nach der ersten Anwendung des Prüfpräparats für klinische Untersuchungen an den klinischen Standort zurückkehren. Die Prüfpräparate wurden während der Studiendauer topisch angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menarche müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
  • Diagnose: leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis (AD)
  • Bereit, während des Testzeitraums alle Feuchtigkeitscremes und/oder andere Behandlungen mit Hautschutzcremes oder -emulsionen für den AD-Zustand abzusetzen und durch das in dieser Studie zugewiesene Prüfprodukt zu ersetzen
  • Bereit, ihre Körperwaschmittel und/oder Seifen durch die in dieser Studie bereitgestellten zu ersetzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere AD, bestimmt durch den Rajka-Langeland Severity Index
  • AD, die systemische, superpotente (Klasse I) oder potente (Klasse II oder III) topische Kortikosteroide erfordert. Wenn der Proband während der Studie eines dieser Medikamente als Notfalltherapie benötigt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Testgeräte, Nüsse oder Nussöl
  • Kutane oder systemische virale (einschließlich HIV oder AIDS), mykotische oder bakterielle Erkrankungen, die eine topische oder systemische Therapie erfordern
  • Diabetes mellitus, der nicht allein durch Ernährung kontrolliert werden kann (d. h. systemische Medikamente zur Kontrolle erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 11054-010
F# 11054-010 Untersuchungsgerät
Gerät: F# 11054-010
Während der gesamten Dauer der Studie dreimal täglich (oder nach Bedarf) auf alle Körperbereiche auftragen, einschließlich der betroffenen Bereiche des Körpers und des Gesichts. Sanft in die Haut einmassieren.
Andere Namen:
  • Untersuchungsgerät
ACTIVE_COMPARATOR: 10495-053
F# 10495-053 Atopiclair
Gerät: F# 10495-053
Während der gesamten Dauer der Studie dreimal täglich (oder nach Bedarf) auf alle Körperbereiche auftragen, einschließlich der betroffenen Bereiche des Körpers und des Gesichts. Sanft in die Haut einmassieren.
Andere Namen:
  • Atopiclair® Haut- und Wundemulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score an Tag 43 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Oberfläche und Schwere von Ekzemen wird mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI) gemessen. Eine tabellarische Aufstellung der regionalen Körperoberfläche basierend auf dem Schweregrad im Bereich von 0 (keine) bis 3 (schwer) und dem Schweregrad der Krankheitszeichen, dann multipliziert mit der Körperfläche mit einer endgültigen möglichen Berechnung im Bereich von 0 (keine) bis 72 (schwer).
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eczema Area and Severity Index (EASI) an Tag 15 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Die Oberfläche und Schwere von Ekzemen wird mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI) gemessen. Eine tabellarische Aufstellung der regionalen Körperoberfläche basierend auf dem Schweregrad im Bereich von 0 (keine) bis 3 (schwer) und dem Schweregrad der Krankheitszeichen, dann multipliziert mit der Körperfläche mit einer endgültigen möglichen Berechnung im Bereich von 0 (keine) bis 72 (schwer).
Grundlinie bis Tag 15
Globale atopische Dermatitis-Beurteilung (IGADA) des Ermittlers an Tag 43 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Anzeichen und Symptome von Ekzemen werden mit dem Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA) gemessen, mit möglichen Werten von klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr stark (5).
Ausgangswert bis Tag 43
Itch-Score an Tag 43 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Beurteilung des Juckreizes durch die Testperson und/oder die Pflegekraft wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen, wobei 0 cm keinen Juckreiz und 10 cm den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz darstellten.
Ausgangswert bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMOECZ0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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