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Valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata nei bambini

24 aprile 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata nei bambini

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza del prodotto dello studio sperimentale e vedere come funziona per alleviare segni e sintomi di bambini con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata, nota anche come eczema, rispetto a quello di un simile prodotto commercializzato. Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza del nuovo prodotto in studio sperimentale e quanto bene funziona per trattare l'AD nei bambini, migliorando visivamente l'AD e riducendo la quantità di prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con AD da lieve a moderata. È stato sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti per garantire che circa 80 soggetti fossero randomizzati, per ottenere 70 soggetti completati. I soggetti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: il dispositivo J&J o Atopiclair®. Tutti i soggetti dovevano tornare al centro clinico per le valutazioni cliniche al basale (giorno 1) e ai giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 43 dopo l'applicazione iniziale del prodotto sperimentale. I prodotti sperimentali sono stati utilizzati per via topica durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne dopo il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Disponibilità a fornire consenso/assenso informato scritto
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) da lieve a moderata
  • Disponibilità a interrompere tutte le creme idratanti e/o altre creme o emulsioni protettive per la pelle per la condizione di AD durante il periodo di prova e sostituirle con il prodotto sperimentale assegnato in questo studio
  • Disposto a sostituire il bagnoschiuma e/o i saponi con quello fornito in questa prova

Criteri di esclusione:

  • AD grave come determinato dall'indice di gravità Rajka-Langeland
  • AD che richiede corticosteroidi topici sistemici, super potenti (Classe I) o potenti (Classe II o III). Se il soggetto richiede uno qualsiasi di questi farmaci come terapia di salvataggio durante lo studio, il soggetto verrà interrotto dalla sperimentazione
  • Storia di allergia o ipersensibilità agli ingredienti dei dispositivi di test, noci o olio di noci
  • Malattie cutanee o sistemiche virali (inclusi HIV o AIDS), micotiche o batteriche che richiedono una terapia topica o sistemica
  • Diabete mellito che non può essere controllato con la sola dieta (cioè richiede farmaci sistemici per il controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 11054-010
F# 11054-010 Dispositivo investigativo
Dispositivo: Fa# 11054-010
Applicare 3 volte al giorno (o secondo necessità) su tutte le aree del corpo, comprese le aree interessate del corpo e del viso per tutta la durata dello studio. Massaggiare delicatamente sulla pelle.
Altri nomi:
  • Dispositivo investigativo
ACTIVE_COMPARATORE: 10495-053
F# 10495-053 Atopico
Dispositivo: Fa# 10495-053
Applicare 3 volte al giorno (o secondo necessità) su tutte le aree del corpo, comprese le aree interessate del corpo e del viso per tutta la durata dello studio. Massaggiare delicatamente sulla pelle.
Altri nomi:
  • Atopiclair® emulsione per pelle e ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) al giorno 43 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale possibile compreso tra 0 (nessuna) e 72 (grave).
Dal basale al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) il giorno 15 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale possibile compreso tra 0 (nessuna) e 72 (grave).
Dal basale al giorno 15
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA) il giorno 43 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
I segni e i sintomi dell'eczema sono misurati utilizzando l'Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA), con valori possibili di chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3), grave (4) o molto grave (5).
Dal basale al giorno 43
Punteggio prurito al giorno 43 - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
La valutazione del prurito da parte del soggetto e/o del caregiver è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm in cui 0 cm rappresentavano assenza di prurito e 10 cm rappresentavano il peggior prurito immaginabile.
Dal basale al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qing Li, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMOECZ0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fa# 11054-010

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