- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00886847
미세침 흡인을 이용한 기관지내 초음파 유도 생검 대 미세침 모세관 샘플링의 비교
세침 흡인(FNA) VS 검체 적합성 및 진단 일치도. 종격동 림프절의 기관지 내 초음파 유도 생검의 미세 바늘 모세관 샘플링 (FNC)
기본 목표:
- 기관지내 초음파(EBUS) 유도 미세침 모세관 샘플링(FNC) 대 미세침 흡인(FNA)으로 얻은 종격동 림프절의 세포학적 검체 진단의 일치 정도를 추정합니다.
보조 목표:
- EBUS 유도 FNC 대 FNA로 얻은 종격동 림프절의 세포학적 샘플의 품질을 비교합니다. 샘플의 품질은 MDACC 현장 세포학 기술자가 처음에 평가한 다음 세포학 부서의 의사가 확증합니다. 이 평가는 Mair의 점수 3을 사용하여 수행됩니다. 점수는 0-10 척도로 구성됩니다: 1-2= 불량; 3-6=좋음; 7-10=상급.
연구 개요
상세 설명
조직 샘플 수집:
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 잠을 자게 하는 약을 투여한 후 이미 예정된 기관지 내 초음파 안내 생검을 시행하게 됩니다. 귀하는 생검 절차에 대해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
표준 관리 생검 절차 중에 일반적으로 3-5개의 조직 샘플 수집이 수행됩니다. 이 연구의 목적을 위해 생검 절차 중에 총 4회의 조직 수집을 수행하게 됩니다. FNC 방법을 사용한 조직 수집 2개(2) 및 FNA 방법을 사용한 조직 수집 2개.
처음 4개의 조직 샘플 수집이 진단을 수행하기에 충분한 조직 샘플을 제공하지 않는 경우 추가 샘플 수집이 수행될 수 있습니다. 더 많은 샘플이 수집되면 이 샘플은 이 연구의 목적으로 사용되지 않고 진단 목적으로만 수집됩니다. 샘플링은 귀하의 시술을 수행하는 폐전문의가 수행합니다.
이 연구의 목적을 위해 수집된 처음 4개의 조직 샘플은 진단 목적뿐만 아니라 샘플의 품질을 결정하기 위해 검사될 것입니다.
의료 기록 정보:
귀하의 의료 기록 정보는 본 연구를 위해 1회 수집됩니다. 수집된 정보에는 진단에 대한 정보, 받았을 수 있는 방사선 치료 횟수 및 병력에 대한 추가 정보가 포함됩니다. 정보는 비식별화되어 암호로 보호된 컴퓨터의 연구 데이터베이스에 저장되며 연구 의사와 연구 직원만 액세스할 수 있습니다.
공부 기간:
귀하는 생검 절차 기간 동안 연구를 계속하게 됩니다. 생검이 수행되고 의료 기록 정보가 수집된 후에는 더 이상 연구에 참여할 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. 림프절의 기관지 내 초음파 유도 생검은 FDA 승인을 받았습니다. 두 가지 조직 수집 방법(FNA 및 FNC)은 이 연구의 목적을 위해 FDA 승인을 받았습니다.
최대 200명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 종격동 및/또는 폐문 림프절에 양성 또는 악성 질환이 의심되어 EBUS가 필요한 환자. 여기에는 병원에 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
1. 18세 이하 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EBUS FNA 대 FNC
|
환자당 샘플링된 총 2개의 림프절.
각 림프절에서 4개의 생검을 채취합니다.
2개는 흡입(FNA)이 있고 2개는 흡입이 없습니다(FNC).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FNA와 FNC가 환자 진단에 동의한 횟수(일치)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rodolfo C. Morice, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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