Vergleich der endobronchialen ultraschallgesteuerten Biopsie mittels Feinnadelaspiration mit der Feinnadelkapillarprobenahme
Probenadäquanz und diagnostische Übereinstimmung der Feinnadelaspiration (FNA) VS. Feinnadelkapillarprobenahme (FNC) der endobronchialen ultraschallgesteuerten Biopsie mediastinaler Lymphknoten
Hauptziel:
- Abschätzung des Übereinstimmungsgrads bei der Diagnose zytologischer Proben aus mediastinalen Lymphknoten, die durch endobronchiale Ultraschall (EBUS)-gesteuerte Feinnadelkapillarprobenahme (FNC) im Vergleich zur Feinnadelaspiration (FNA) gewonnen wurden.
Sekundäres Ziel:
- Vergleich der Qualität zytologischer Proben aus mediastinalen Lymphknoten, die durch EBUS-gesteuerte FNC im Vergleich zu FNA gewonnen wurden. Die Qualität der Proben wird zunächst von Zytologietechnikern des MDACC vor Ort beurteilt und anschließend von Ärzten der Abteilung für Zytologie bestätigt. Diese Bewertung wird anhand des Mair-Scores 3 durchgeführt. Der Score besteht aus einer Skala von 0–10: 1–2 = schlecht; 3-6=gut; 7-10=überlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entnahme von Gewebeproben:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird bei Ihnen Ihre bereits geplante endobronchiale ultraschallgesteuerte Biopsie durchgeführt, nachdem Ihnen ein Schlafmittel verabreicht wurde. Sie werden gebeten, eine separate Einverständniserklärung für die Biopsie zu unterzeichnen.
Während einer Standardbiopsie werden normalerweise 3–5 Gewebeproben entnommen. Für die Zwecke dieser Studie werden während des Biopsieverfahrens insgesamt 4 Gewebeentnahmen durchgeführt. Zwei Gewebesammlungen (2) mit der FNC-Methode und 2 Gewebesammlungen mit der FNA-Methode.
Wenn die ersten 4 Gewebeprobenentnahmen nicht ausreichend gute Gewebeproben zur Durchführung der Diagnose liefern, können zusätzliche Probenentnahmen durchgeführt werden. Wenn weitere Proben entnommen werden, werden diese Proben nicht für die Zwecke dieser Studie verwendet, sondern nur zu diagnostischen Zwecken. Die Probenahme erfolgt durch den Lungenarzt, der Ihren Eingriff durchführt.
Die ersten 4 Gewebeproben, die für die Zwecke dieser Studie entnommen werden, werden zur Bestimmung der Qualität der Probe sowie zu diagnostischen Zwecken untersucht.
Informationen zur Krankenakte:
Für diese Studie werden einmalig Informationen aus Ihrer Krankenakte erfasst. Die gesammelten Informationen umfassen Informationen über Ihre Diagnose, die Anzahl der Strahlenbehandlungen, die Sie möglicherweise durchgeführt haben, und zusätzliche Informationen über Ihre Krankengeschichte. Die Informationen werden anonymisiert und in einer Forschungsdatenbank auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, auf den nur der Studienarzt und das Studienpersonal Zugriff haben.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben für die Dauer des Biopsieverfahrens im Studium. Nachdem die Biopsie durchgeführt und Ihre Krankenaktendaten erfasst wurden, nehmen Sie nicht mehr an der Studie teil.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die endobronchiale ultraschallgesteuerte Biopsie der Lymphknoten ist von der FDA zugelassen. Beide Methoden der Gewebeentnahme (FNA und FNC) sind für die Zwecke dieser Studie von der FDA zugelassen.
Bis zu 200 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen EBUS aufgrund des Verdachts auf eine gutartige oder bösartige Erkrankung der mediastinalen und/oder hilären Lymphknoten indiziert ist. Hierzu zählen auch Patienten, die sich im Krankenhaus befinden.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten unter 18 Jahren oder jünger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EBUS FNA gegen FNC
|
Pro Patient wurden insgesamt zwei Lymphknoten beprobt.
Von jedem Lymphknoten werden vier Biopsien entnommen.
Zwei mit Absaugung (FNA) und zwei ohne Absaugung (FNC).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit, mit der sich FNA und FNC bei der Patientendiagnose einig sind (Konkordanz)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rodolfo C. Morice, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0051
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