Porovnání endobronchiální ultrazvukem řízené biopsie s použitím aspirace tenkou jehlou versus kapilární odběr tenkou jehlou
Adekvátnost vzorku a diagnostická shoda aspirace tenkou jehlou (FNA) VS. Tenkojehlový kapilární odběr (FNC) endobronchiální ultrazvukem řízená biopsie mediastinálních lymfatických uzlin
Primární cíl:
- Odhadnout míru shody v diagnostice cytologických vzorků z mediastinálních lymfatických uzlin získaných endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) řízeným jemným jehlovým kapilárním vzorkováním (FNC) versus aspirací tenkou jehlou (FNA).
Sekundární cíl:
- Porovnat kvalitu cytologických vzorků z mediastinálních lymfatických uzlin získaných pomocí EBUS naváděné FNC oproti FNA. Kvalita vzorků bude nejprve posouzena cytologickými techniky MDACC na místě a následně potvrzena lékaři na oddělení cytologie. Toto hodnocení bude provedeno s využitím Mairova skóre 3. Skóre se skládá ze stupnice 0-10: 1-2 = špatný; 3-6 = dobrý; 7-10 = lepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sbírka vzorků tkání:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude vám provedena již naplánovaná endobronchiální biopsie řízená ultrazvukem poté, co vám byl podán lék, který vám umožní usnout. Budete požádáni, abyste podepsali samostatný informovaný souhlas s postupem biopsie.
Během standardního postupu biopsie se běžně provádí 3-5 odběrů vzorků tkáně. Pro účely této studie budete mít během biopsie provedeny celkem 4 odběry tkání. Dva odběry tkání (2) metodou FNC a 2 odběry tkání metodou FNA.
Pokud první 4 odběry vzorků tkáně neposkytují dostatečně dobré vzorky tkáně k provedení diagnózy, mohou být provedeny další odběry vzorků. Pokud bude odebráno více vzorků, nebudou tyto vzorky použity pro účely této studie a budou odebrány pouze pro diagnostické účely. Odběr vzorků provede pneumolog, který provádí váš výkon.
První 4 vzorky tkáně odebrané pro účely této studie budou vyšetřeny za účelem stanovení kvality vzorku a také pro diagnostické účely.
Informace o zdravotním záznamu:
Informace z vašeho lékařského záznamu budou pro tuto studii shromážděny 1krát. Shromážděné informace budou zahrnovat informace o vaší diagnóze, počtu ozařování, které jste mohli podstoupit, a další informace o vaší anamnéze. Informace budou deidentifikovány a uloženy ve výzkumné databázi na heslem chráněném počítači, ke kterému bude mít přístup pouze lékař studie a zaměstnanci studie.
Délka studia:
Zůstanete ve studiu po dobu trvání postupu biopsie. Poté, co byla provedena biopsie a byly shromážděny informace o vašem zdravotním záznamu, již nebudete studovat.
Toto je výzkumná studie. Endobronchiální ultrazvukem řízená biopsie lymfatických uzlin je schválena FDA. Obě metody odběru tkáně (FNA a FNC) jsou pro účely této studie schváleny FDA.
Této studie se zúčastní až 200 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let a starších
- Pacienti, u kterých je EBUS indikován na základě podezření na benigní nebo maligní onemocnění v mediastinálních a/nebo hilových lymfatických uzlinách. To bude zahrnovat pacienty, kteří jsou v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
1. pacienti do 18 let nebo mladší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBUS FNA vs FNC
|
Celkem byly odebrány vzorky dvou lymfatických uzlin na pacienta.
Z každé lymfatické uzliny budou odebrány čtyři biopsie.
Dva s odsáváním (FNA) a dva bez odsávání (FNC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolikrát se FNA a FNC dohodly na diagnóze pacienta (shoda)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rodolfo C. Morice, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .