Sammenligning af endobronchial ultralyds-guidet biopsi ved hjælp af finnålsaspiration versus finnåls kapillærprøvetagning
Prøvetilstrækkelighed og diagnostisk overensstemmelse med finnålsaspiration (FNA) VS. Fine Needle Capillary Sampling (FNC) af endobronchial ultralyds-guidet biopsi af mediastinale lymfeknuder
Primært mål:
- At estimere graden af overensstemmelse i diagnosticering af cytologiske prøver fra mediastinale lymfeknuder opnået ved endobronchial ultralyd (EBUS)-guidet Fine Needle Capillary Sampling (FNC) versus Fine Needle Aspiration (FNA).
Sekundært mål:
- At sammenligne kvaliteten af cytologiske prøver fra mediastinale lymfeknuder opnået af EBUS-guidet FNC versus FNA. Kvaliteten af prøverne vil i første omgang blive vurderet af MDACC-cytologiteknikere på stedet og derefter bekræftet af læger i cytologiafdelingen. Denne vurdering vil blive udført under anvendelse af Mair's score 3. Scoren består af en 0-10 skala: 1-2= dårlig; 3-6 = god; 7-10=overlegen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vævsprøvesamling:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få foretaget din allerede planlagte endobronchiale ultralyds-guidede biopsi, efter du har fået et lægemiddel til at få dig til at sove. Du vil blive bedt om at underskrive et særskilt informeret samtykke til biopsiproceduren.
Under en standard biopsiprocedure udføres der normalt 3-5 vævsprøveudtagninger. Til formålet med denne undersøgelse vil du få udført i alt 4 vævsindsamlinger under biopsiproceduren. To vævssamlinger (2) ved hjælp af FNC-metoden og 2 vævssamlinger ved hjælp af FNA-metoden.
Hvis de første 4 vævsprøveudtagninger ikke giver gode nok vævsprøver til at udføre diagnosen, kan der foretages yderligere prøveudtagninger. Hvis der indsamles flere prøver, vil disse prøver ikke blive brugt til formålet med denne undersøgelse og vil kun blive indsamlet til diagnostiske formål. Prøveudtagningen vil blive foretaget af den lungelæge, der udfører din procedure.
De første 4 vævsprøver, der indsamles til formålet med denne undersøgelse, vil blive undersøgt for at bestemme kvaliteten af prøven såvel som til diagnostiske formål.
Lægejournaloplysninger:
Oplysninger fra din journal vil blive indsamlet 1 gang til denne undersøgelse. De indsamlede oplysninger vil omfatte oplysninger om din diagnose, antallet af strålebehandlinger, du måtte have fået, og yderligere oplysninger om din sygehistorie. Oplysningerne vil blive afidentificeret og opbevaret i en forskningsdatabase på en adgangskodebeskyttet computer, som kun studielægen og undersøgelsens personale vil have adgang til.
Studielængde:
Du forbliver på studiet i hele biopsiproceduren. Efter at biopsien er udført, og dine journaloplysninger er indsamlet, vil du ikke længere være på undersøgelse.
Dette er en undersøgelse. Den endobronchiale ultralyds-guidede biopsi af lymfeknuderne er godkendt af FDA. Begge metoder til vævsopsamling (FNA og FNC) er godkendt af FDA til formålet med denne undersøgelse.
Op til 200 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller ældre
- Patienter, hvor EBUS er indiceret baseret på mistanke om enten benign eller ondartet sygdom i mediastinale og/eller hilar lymfeknuder. Dette vil omfatte patienter, der er på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
1. patienter under 18 år eller yngre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBUS FNA vs FNC
|
I alt udtages to lymfeknuder pr. patient.
Der vil blive taget fire biopsier fra hver lymfeknude.
To med sug (FNA) og to uden sug (FNC).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal gange FNA og FNC er enige om patientdiagnose (konkordans)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rodolfo C. Morice, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .