Az endobronchiális ultrahanggal vezérelt biopszia összehasonlítása finomtűs aspirációval a finom tűs kapilláris mintavételezéssel
Minta megfelelőségi és diagnosztikai megállapodás a finom tű leszívásával (FNA) VS. Finom tűs kapilláris mintavétel (FNC) a mediastinalis nyirokcsomók endobronchiális ultrahang-vezérelt biopsziájából
Az elsődleges célkítűzés:
- Az endobronchiális ultrahang (EBUS) által vezérelt finom tűs kapilláris mintavétel (FNC) és a finom tűs aspiráció (FNA) által nyert mediastinalis nyirokcsomók citológiai mintáinak diagnosztizálásának mértékének becslése.
Másodlagos cél:
- A mediastinalis nyirokcsomókból EBUS-vezérelt FNC-vel nyert citológiai minták minőségének összehasonlítása FNA-val. A minták minőségét először az MDACC helyszíni citológiai technikusai fogják felmérni, majd a citológiai osztály orvosai igazolják. Ezt az értékelést Mair 3-as pontszámának felhasználásával kell elvégezni. A pontszám egy 0-10-ig terjedő skálából áll: 1-2 = gyenge; 3-6 = jó; 7-10 = kiváló.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szövetminta gyűjtés:
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a már tervezett endobronchiális ultrahangos biopsziát el kell végezni, miután elalvásra alkalmas gyógyszert kapott. A biopsziás eljáráshoz külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell aláírnia.
Egy standard gondozási biopsziás eljárás során általában 3-5 szövetminta vétel történik. A vizsgálat céljaira összesen 4 szövetgyűjtést kell végezni a biopsziás eljárás során. Két szövetgyűjtemény (2) FNC módszerrel és 2 szövetgyűjtés FNA módszerrel.
Ha az első 4 szövetminta gyűjtése nem ad elég jó szövetmintát a diagnózis elvégzéséhez, további mintavételek végezhetők. Ha több mintát gyűjtenek, ezeket a mintákat nem használják fel e vizsgálat céljaira, és csak diagnosztikai célokra gyűjtik. A mintavételt az Ön beavatkozását végző pulmonológus végzi.
A vizsgálat céljaira gyűjtött első 4 szövetmintát megvizsgálják a minta minőségének meghatározása, valamint diagnosztikai célokra.
Orvosi feljegyzés adatai:
Ehhez a vizsgálathoz 1 alkalommal gyűjtjük össze az Ön egészségügyi nyilvántartásából származó információkat. Az összegyűjtött információk tartalmazzák az Ön diagnózisára vonatkozó információkat, az esetlegesen elvégzett sugárkezelések számát, valamint további információkat az Ön kórtörténetéről. Az információkat azonosításuk megszünteti, és egy kutatási adatbázisban tárolja egy jelszóval védett számítógépen, amelyhez csak a vizsgálatot végző orvos és a vizsgálati személyzet férhet hozzá.
Tanulmányi idő:
A biopsziás eljárás idejére a tanulásban marad. Miután elvégezték a biopsziát, és összegyűjtötték az orvosi nyilvántartási adatait, többé nem vesz részt a vizsgálatban.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A nyirokcsomók endobronchiális ultrahang-vezérelt biopsziája az FDA jóváhagyásával rendelkezik. Mindkét szövetgyűjtési módszert (FNA és FNC) az FDA jóváhagyta e tanulmány céljaira.
Legfeljebb 200 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akiknél az EBUS-t a mediastinalis és/vagy hilaris nyirokcsomók jó- vagy rosszindulatú betegségének gyanúja alapján javallják. Ez magában foglalja a kórházban lévő betegeket is.
Kizárási kritériumok:
1. 18 év alatti vagy fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBUS FNA vs FNC
|
Összesen két nyirokcsomó mintavétele betegenként.
Minden nyirokcsomóból négy biopsziát vesznek.
Kettő szívással (FNA) és kettő szívás nélkül (FNC).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alkalmak száma, amikor az FNA és az FNC megállapodik a beteg diagnózisában (konkordancia)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rodolfo C. Morice, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .