Confronto tra la biopsia endobronchiale guidata da ultrasuoni utilizzando l'aspirazione con ago sottile e il campionamento capillare con ago sottile
Adeguatezza del campione e concordanza diagnostica dell'aspirazione con ago sottile (FNA) VS. Prelievo capillare con ago sottile (FNC) della biopsia endobronchiale guidata da ultrasuoni dei linfonodi mediastinici
Obiettivo primario:
- Per stimare il grado di accordo nella diagnosi di campioni citologici dai linfonodi mediastinici ottenuti mediante campionamento capillare con ago sottile (FNC) guidato da ecografia endobronchiale (EBUS) rispetto all'aspirazione con ago sottile (FNA).
Obiettivo secondario:
- Per confrontare la qualità dei campioni citologici dai linfonodi mediastinici ottenuti da FNC guidati da EBUS rispetto a FNA. La qualità dei campioni sarà valutata inizialmente dai tecnici di citologia in loco dell'MDACC e successivamente confermata dai medici del dipartimento di citologia. Questa valutazione sarà effettuata utilizzando il punteggio 3 di Mair. Il punteggio consiste in una scala 0-10: 1-2= scarso; 3-6=buono; 7-10=superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta di campioni di tessuto:
Se accetti di prendere parte a questo studio, verrà eseguita la biopsia ecoguidata endobronchiale già programmata dopo che ti è stato somministrato un farmaco per farti dormire. Ti verrà chiesto di firmare un consenso informato separato per la procedura di biopsia.
Durante una procedura di biopsia standard di cura, normalmente vengono eseguite 3-5 raccolte di campioni di tessuto. Ai fini di questo studio, avrai un totale di 4 raccolte di tessuti eseguite durante la procedura di biopsia. Due raccolte di tessuti (2) utilizzando il metodo FNC e 2 raccolte di tessuti utilizzando il metodo FNA.
Se le prime 4 raccolte di campioni di tessuto non forniscono campioni di tessuto sufficientemente buoni per eseguire la diagnosi, è possibile eseguire ulteriori raccolte di campioni. Se vengono raccolti più campioni, questi campioni non saranno utilizzati ai fini di questo studio e saranno raccolti solo per scopi diagnostici. Il campionamento sarà effettuato dallo pneumologo che sta eseguendo la procedura.
I primi 4 campioni di tessuto raccolti ai fini di questo studio saranno esaminati per determinare la qualità del campione e per scopi diagnostici.
Informazioni sulla cartella clinica:
Le informazioni dalla tua cartella clinica saranno raccolte 1 volta per questo studio. Le informazioni raccolte includeranno informazioni sulla tua diagnosi, il numero di trattamenti con radiazioni che potresti aver avuto e ulteriori informazioni sulla tua storia medica. Le informazioni saranno anonimizzate e archiviate in un database di ricerca su un computer protetto da password a cui avranno accesso solo il medico dello studio e il personale dello studio.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio per tutta la durata della procedura di biopsia. Dopo che la biopsia è stata eseguita e le informazioni sulla tua cartella clinica sono state raccolte, non sarai più in studio.
Questo è uno studio investigativo. La biopsia endobronchiale ecoguidata dei linfonodi è approvata dalla FDA. Entrambi i metodi di raccolta dei tessuti (FNA e FNC) sono approvati dalla FDA ai fini di questo studio.
Fino a 200 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in cui l'EBUS è indicato sulla base del sospetto di malattia benigna o maligna nei linfonodi mediastinici e/o ilari. Ciò includerà i pazienti che sono in ospedale.
Criteri di esclusione:
1. pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBUS FNA contro FNC
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Totale di due linfonodi campionati per paziente.
Verranno prelevate quattro biopsie da ciascun linfonodo.
Due con aspirazione (FNA) e due senza aspirazione (FNC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di volte in cui FNA e FNC concordano sulla diagnosi del paziente (concordanza)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rodolfo C. Morice, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0051
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