Porównanie biopsji wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu aspiracji cienkoigłowej z pobieraniem próbek kapilar cienkoigłowych
Adekwatność próbki i zgodność diagnostyczna aspiracji cienkoigłowej (FNA) VS. Pobieranie próbek kapilar cienkoigłowych (FNC) biopsji wewnątrzoskrzelowej węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą USG
Podstawowy cel:
- Oszacowanie stopnia zgodności w diagnostyce próbek cytologicznych z węzłów chłonnych śródpiersia uzyskanych za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) pod kontrolą cienkoigłowego pobierania próbek kapilarnych (FNC) w porównaniu z aspiracją cienkoigłową (FNA).
Cel drugorzędny:
- Porównanie jakości próbek cytologicznych z węzłów chłonnych śródpiersia uzyskanych metodą FNC pod kontrolą EBUS w porównaniu z FNA. Jakość próbek zostanie wstępnie oceniona przez techników cytologii MDACC na miejscu, a następnie potwierdzona przez lekarzy w dziale cytologii. Ta ocena zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem 3. wyniku Maira. Wynik składa się ze skali 0-10: 1-2 = słaby; 3-6=dobry; 7-10=przełożony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie próbek tkanek:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, po podaniu leku usypiającego zostanie wykonana u Ciebie zaplanowana biopsja wewnątrzoskrzelowa pod kontrolą USG. Zostaniesz poproszony o podpisanie odrębnej świadomej zgody na zabieg biopsji.
Podczas standardowej procedury biopsji zwykle wykonuje się 3-5 pobrań próbek tkanek. Na potrzeby tego badania będziesz mieć w sumie 4 pobrania tkanek wykonane podczas procedury biopsji. Dwa zbiory tkanek (2) metodą FNC i 2 zbiory tkanek metodą FNA.
Jeśli pierwsze 4 pobrane próbki tkanek nie dają wystarczająco dobrych próbek tkanek do postawienia diagnozy, można wykonać dodatkowe pobranie próbek. Jeśli zostanie pobranych więcej próbek, próbki te nie zostaną użyte do celów tego badania i zostaną pobrane wyłącznie do celów diagnostycznych. Próbki zostaną pobrane przez pulmonologa wykonującego zabieg.
Pierwsze 4 próbki tkanek pobrane na potrzeby tego badania zostaną przebadane w celu określenia jakości próbki oraz w celach diagnostycznych.
Informacje o dokumentacji medycznej:
Informacje z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zebrane 1 raz na potrzeby tego badania. Zebrane informacje będą obejmować informacje o Twojej diagnozie, liczbie radioterapii, które mogłeś mieć, oraz dodatkowe informacje o Twojej historii medycznej. Informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w badawczej bazie danych na komputerze chronionym hasłem, do którego dostęp będzie miał tylko lekarz prowadzący badanie i personel badania.
Długość studiów:
Pozostaniesz na studiach na czas zabiegu biopsji. Po wykonaniu biopsji i zebraniu informacji z Twojej dokumentacji medycznej nie będziesz już na studiach.
To jest badanie eksperymentalne. Biopsja węzłów chłonnych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej jest zatwierdzona przez FDA. Obie metody pobierania tkanek (FNA i FNC) zostały zatwierdzone przez FDA do celów tego badania.
W badaniu weźmie udział do 200 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- Pacjenci, u których wskazana jest EBUS na podstawie podejrzenia łagodnej lub złośliwej choroby węzłów chłonnych śródpiersia i/lub wnęki. Dotyczyć to będzie pacjentów przebywających w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
1. pacjenci poniżej 18 lat lub młodsi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EBUS FNA kontra FNC
|
Łącznie pobrane próbki z dwóch węzłów chłonnych na pacjenta.
Z każdego węzła chłonnego zostaną pobrane cztery biopsje.
Dwa z odsysaniem (FNA) i dwa bez odsysania (FNC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ile razy FNA i FNC uzgadniają diagnozę pacjenta (zgodność)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rodolfo C. Morice, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .