체강 질병 치료를 위한 Larazotide Acetate의 효능 연구
2017년 9월 15일 업데이트: 9 Meters Biopharma, Inc.
글루텐 챌린지 동안 체강 질병 피험자에서 라라조타이드 아세테이트(AT-1001)의 안전성, 내성 및 효능을 결정하기 위한 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구
이 연구는 체강 질병이 있는 피험자에서 6주간의 글루텐 도전으로 유발된 장 투과성 변화를 예방하는 데 있어 라라조타이드 아세테이트 1회 투여의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 CLIN1001-006(NCT 00492960)의 확장입니다. 이것은 글루텐 챌린지 동안 체강 질병을 가진 피험자에서 라라조타이드 아세테이트의 안전성, 내성 및 효능을 결정하기 위한 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구입니다. 피험자는 시험 기간 내내 무글루텐 식단을 유지합니다.
연구 약물 또는 약물 위약 캡슐은 매 식사 15분 전에 TID로 투여됩니다. 글루텐 또는 글루텐 위약 캡슐은 매 식사와 함께 TID로 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국
- Study Site
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Silver Spring, Maryland, 미국
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국
- Study Site
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Troy, Michigan, 미국
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Study Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Study Site
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국
- Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Study Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국
- Study Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 6개월 동안 글루텐이 없는 식이요법으로 체강 질병이 확인된 생검을 가진 남성 및 여성 성인
- 항조직 트랜스글루타미나제(anti-tTG) ≤ 10 EU.
- 18.5에서 38 사이의 BMI.
제외 기준
- 셀리악병 이외의 만성 활동성 위장관 질환이 있는 경우
- 당뇨병(1형 또는 2형)이 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 각각의 장 투과성 수집 전 48시간 동안 알코올 소비 또는 NSAID 사용을 금할 수 없습니다.
- 헤모글로빈 값이 8.5g/dL 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 1 mg
라라조타이드 아세테이트 1mg 캡슐 TID + 900mg 글루텐 캡슐 TID 6주간
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 TID + 900mg 글루텐 캡슐 TID 6주
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젤라틴 캡슐
젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글루텐에 대한 반응
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항트랜스글루타미나제
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francisco Leon, MD, PhD, Alba Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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