Studio dell'efficacia dell'acetato di larazotide nel trattamento della malattia celiaca
15 settembre 2017 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.
Uno studio multicentrico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del larazotide acetato (AT-1001) nei soggetti affetti da celiachia durante una sfida al glutine
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di una singola dose di larazotide acetato nel prevenire i cambiamenti di permeabilità intestinale indotti da un test di glutine di 6 settimane in soggetti con malattia celiaca
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'estensione dello studio CLIN1001-006 (NCT 00492960). Questo è uno studio multicentrico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del larazotide acetato in soggetti con malattia celiaca durante una sfida con il glutine. I soggetti rimarranno sulla loro dieta priva di glutine per tutta la durata del processo.
Le capsule del farmaco in studio o del placebo del farmaco verranno somministrate TID 15 minuti prima di ogni pasto. Le capsule di glutine o placebo di glutine verranno assunte TID ad ogni pasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Study Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
- Study Site
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
- Study Site
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Troy, Michigan, Stati Uniti
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Study Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Study Site
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti
- Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Study Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile con celiachia comprovata da biopsia che seguono una dieta priva di glutine da almeno 6 mesi
- Transglutaminasi anti-tessuto (anti-tTG) ≤ 10 EU.
- BMI compreso tra 18,5 e 38 inclusi.
Criteri di esclusione
- Ha una malattia gastrointestinale cronica attiva diversa dalla celiachia
- Ha il diabete (tipo 1 o tipo 2).
- Incapace di astenersi dal consumo di alcol o dall'uso di FANS per 48 ore prima di ogni raccolta di permeabilità intestinale durante lo studio.
- Ha un valore di emoglobina inferiore a 8,5 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Larazotide acetato 1 mg
larazotide acetato 1 mg capsule TID + 900 mg capsule di glutine TID per 6 settimane
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capsula di gelatina
Altri nomi:
capsula di gelatina
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Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo TID + 900 mg capsule di glutine TID per 6 settimane
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capsula di gelatina
capsula di gelatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta al glutine
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anti-transglutaminasi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco Leon, MD, PhD, Alba Therapeutics Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN1001-006 Part B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .