Studie účinnosti larazotidacetátu při léčbě celiakie
15. září 2017 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.
Fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s rozsahem dávek, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti, tolerance a účinnosti larazotidacetátu (AT-1001) u pacientů s celiakií během glutenové výzvy
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost jedné dávky larazotid acetátu při prevenci změn střevní permeability vyvolaných 6týdenní expozicí lepku u subjektů s celiakií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozšířením studie CLIN1001-006 (NCT 00492960). Toto je fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti, tolerance a účinnosti larazotidacetátu u subjektů s celiakií během glutenové provokace. Subjekty zůstanou na své bezlepkové dietě po celou dobu trvání studie.
Kapsle studovaného léku nebo léku s placebem budou podávány třikrát denně 15 minut před každým jídlem. Lepek nebo lepkové placebo kapsle se budou užívat TID s každým jídlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy
- Study Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s biopsií prokázanou celiakií na bezlepkové dietě po dobu alespoň posledních 6 měsíců
- Anti-tkáňová transglutamináza (anti-tTG) ≤ 10 EU.
- BMI mezi 18,5 a 38 včetně.
Kritéria vyloučení
- Má chronické aktivní GI onemocnění jiné než celiakie
- Má cukrovku (typu 1 nebo typu 2).
- Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu nebo užívání NSAID po dobu 48 hodin před každým odběrem střevní propustnosti v průběhu studie.
- Má hodnotu hemoglobinu pod 8,5 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Larazotid acetát 1 mg
larazotid acetát 1 mg tobolky TID + 900 mg lepkové tobolky TID po dobu 6 týdnů
|
želatinová kapsle
Ostatní jména:
želatinová kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo kapsle TID + 900 mg lepkové kapsle TID po dobu 6 týdnů
|
želatinová kapsle
želatinová kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na lepek
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-transglutamináza
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco Leon, MD, PhD, Alba Therapeutics Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN1001-006 Part B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .